【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:E6指导原则包括前言、术语、原则和正文,正文又包括6章,分别是机构审评委员会/独立伦理委员会、研究者、申办者、临床试验方案和方案的修改、研究者手册以及临床试验必需文件。前三章主要介绍机构和人员,后三章为文件系统。问:药物临床试验有哪些基本原则?答:药物临床试验基本原则主要包括临床试验的实施应符合赫尔...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

来源：国新网新闻发布会现场（刘健摄）国务院新闻办公室于2024年9月13日（星期五）上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况，并答记者问。文字实录国务院新闻办新闻局...

怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》

《场地管理文件》(SiteMasterFile,SMF)是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,针对企业每个生产地址建立,至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动,如有其它生产活动,也应当说明(www.e993.com)2024年11月19日。《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动,如某一药品的生产、包装、贴签、检验...

国家卫生健康委发文:加强医疗质量(安全)不良事件管理

医疗质量安全不良事件（下文简称「不良事件」）是指在医院内被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除了患者自身疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。医疗质量（安全）不良事件管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全...

生产现场管理具体内容

(三)质量管理1.各车间应严格执行《程序文件》中关于"各级各类人员的质量职责"的规定,履行自己的职责、协调工作。2.对关键过程按《程序文件》的规定严格控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。3.认真执行"三检"制度,操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

女士们、先生们,大家上午好!欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天我们举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。我们邀请到国家药品监督管理局局长李利先生,请他向大家介绍情况,并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有:国家药品监督管理局副局长赵军宁先生,黄果先生,雷平先生。

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域,以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。(二)试点企业试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力,持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理...