中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

据统计,截至9月底,共有51款中药1.1类新药申报上市或临床,包括以岭药业的柴黄利胆胶囊,康缘药业的参蒲盆安颗粒、龙七胶囊等上市申请获受理;马应龙的MYL软膏、佐力药业的灵香片等也已申报临床试验。业内人士表示,中药1.1类新药的研发和上市正逐渐成为推动中医药行业创新和增长的重要力量。随着国家政策的进一步支持和市...

《关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》政策解读

主要有四个特点:一是立足儿童用药需求,清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等,听取临床一线意见,优先选取能解决临床突出问题的药品;二是贴近儿童用药特点,清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型,如口服溶液剂、乳膏剂等,同时关注儿童适宜规格,以增加儿童用药顺应性;三是加强相关政策协同,清单纳入部分罕见病用药,进...

...监督抽查医疗机构内容明确;蔡磊回应再捐1亿全力研发渐冻症药物

目前,三迭纪共有T19、T20、T21、T22、D23五款3D打印药物产品获批临床,位居全球3D打印药物领域首位。三迭纪D23是一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片,采用三迭纪全球首创的熔融挤出沉积工艺(MeltExtrusionDeposition,MED??),并基于3D微结构调释平台(3DMicrostructureforModifiedRelease,3DμS??-MR)开...

北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障...

建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的罕见病药品保障先行区“白名单”制度(医疗机构、罕见病临床急需药品、药品进口企业三个“白名单”),实现经国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)批复后,对于纳入“白名单”的罕见病临床急需药品,由选定的药品进口企业保税备货,指定的医疗机构在国家批准的数量范...

创新药品和医疗器械上市步伐加快——促进医药产业高质量发展

国家药监局副局长黄果介绍,国家药监局设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道,用于罕见病药品申报。从技术上,通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法,提升罕见病药品研发上市的效率。近年来,我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“...

医药企业:研发涉税优惠政策有哪些?

其中,设备、器具是指除房屋、建筑物以外的固定资产(www.e993.com)2024年11月26日。在创新药研发试验阶段,企业发生的研发费用,在一定范围内可享受加计扣除优惠。根据《财政部税务总局关于进一步完善研发费用税前加计扣除政策的公告》(财政部税务总局公告2023年第7号)规定,企业开展研发活动中实际发生的研发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

《实施框架》中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法,主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中、以及如何实施兼顾患者体验的临床试验。申请人基于自愿原则通过沟通交流途径,根据药物所处的研发阶段,申请...

刚刚!CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/...

为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。

国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督...

二是坚持深化改革,支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升,关键要靠医药产业的高质量发展。我们深化审评审批制度改革,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

1.研究开发(一般2-3年)实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。1药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点,只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。2化合物的筛选与合成根据靶点的空间结构,从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构,合成这些化合物,它们被称为先导化合物。