国药监局就口腔种植等应用纳米材料的医疗器械分类界定征求意见

公告指出,除特殊规定外,纳米器械的分类管理应充分考虑纳米材料的接触部位、暴露途径及暴露时间等因素。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。其中,口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料等,均需按照第三类医...

我国水光针行业分析:合规化发展加速 市场竞争关键是安全性与效果

例如,2021年11月NMPA在《医疗器械分类目录》意见征求稿中指出,“注射用透明质酸钠溶液(不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分),用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类器械监管”;2022年10月在《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确,复配...

部分射频类产品不作为医疗器械管理

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。射频类产品都是医疗器械吗?在国家药监局指导下,器械标管中心日前对...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读

答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...

广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站

同时,我省面临多重疾病负担并存、多重健康影响因素交织的复杂状况;随着生活水平的提高,人民群众日益增长的健康需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾突出,医疗卫生资源供需矛盾加剧;粤港澳大湾区、深圳中国特色社会主义先行示范区建设加快推进,“一核一带一区”区域发展新格局加快形成,对医疗卫生资源配置提出了新的更高要求...

文具店竟向学生卖“带针头的注射器”,官方回应:下架、整改

该负责人表示,根据医疗器械的定义及《医疗器械分类目录》中《6815注射穿刺器械》分类标准,该商品不属于医疗器械。售卖这种商品,不需要办理医疗器械经营许可等证照,“后续也不会给商家办这种证照。”网友拍摄的这类玩具(社交平台视频截图)“注射器”玩具易误导青少年...

4月起,这些新规施行|规范|储备棉|快递服务_网易订阅

《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,自4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。根据公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。此类产品工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生...

四部门印发《职业病分类和目录》;信达生物与礼来制药深化肿瘤领域...

12月16日,据国家卫健委网站消息,国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家疾控局、全国总工会联合组织对职业病的分类和目录进行了调整,由原10大类132种职业病调整为12大类135种职业病(包括4项开放性条款),《目录》自2025年8月1日起实施。21点评:本次《目录》调整按照循序渐进、稳步推进、补齐短板的原则,借鉴国...