“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

从十六家企业在临床阶段的具体业务类型来看,主要包括:临床试验方案设计,如患者筛选/招募等,以及临床结果预测、临床试验数据统计分析。从企业类型来看,可提供AI+临床试验企业多为向药企或CXO企业提供服务的企业,此外,一部分企业实施“双业态”运营模式,仅在少数特定治疗领域内开发自有产品管线,而在大多数治疗领域对外提供A...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

目前完成临床试验2b并进入III期临床试验的药物为反义寡核苷酸(ASO)Bepirovirsen(BPV),此药可使部分CHB患者获得临床治愈。siRNA2期临床试验表明,治疗48周,停药后24周,无1例CHB获得HBsAg消失。2024年6月,亚太消除病毒性肝炎工作组对乙肝抗病毒新药的功能性治愈进行了荟萃分析,包括15种新药19项研究,临床试验对象为...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的监测和评价。这一阶段主要是收集新药在广泛使用情况下的安全性数据,以及发现可能的罕见不良...

舒泰神:关于STSA-1001注射液用于治疗癌痛取得新药临床试验通知书...

一、临床试验通知书的主要内容1、药品名称:STSA-1001注射液2、受理号:CXSL23007233、申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司4、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年10月23日受理的STSA-1001注射液符合药品注册的有关要求,同意开展癌痛的临床试验。二、其他相关情况癌性疼...

临床试验是医学前沿的探索和追求

2.临床试验的分期?I期:20-100人,受试者为正常人或患者(如肿瘤患者),主要进行安全性评价;II期:100-300人,受试者为患者,主要进行有效性评价兼顾安全性评价;III期:300-3000人,受试者为患者,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性;IV期:数千名(>2000名),受试者为患者,新药上市后进行的应用研究...

...药业股份有限公司关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验...

一、临床试验申请及批准通知书主要内容药物名称:连花清咳颗粒注册分类:中药新药2.2类适应症:儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证剂型:颗粒剂申请事项:新药临床试验受理号:CXZL2300062申请人:石家庄以岭药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年9月19日受理的连花...

江苏康缘药业股份有限公司关于收到七味脂肝颗粒临床试验批准通知...

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容■七味脂肝颗粒审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年02月01日受理的七味脂肝颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于非酒精性脂肪性肝炎(湿热痰瘀互结证)的临床试验。

昆药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

结论:批准药物临床试验二、该新药的研究情况KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药,适应症为:家族性地中海热。家族性地中海热(FamilialMediterraneanFever,FMF)是一种与地中海热基因MEFV(MEditerraneanFeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病。FMF患者症状主要表现为反复发作的自限性发热...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项，其占比情况与历年保持一致，但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验...

成都先导获35家机构调研:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至...

随着公司的药物发现与优化平台的持续完善,我们希望能孵化出更多创新药物自研项目,并计划在确保科学严谨和合规性的基础上,稳步推进这些项目至临床试验的关键阶段。同时,公司正在积极且审慎地评估与外部合作伙伴的潜在合作机会,以期通过实现部分新药管线的商业化转让,达到市场潜力的最大化,并优化我们的资源配置策略。