甘肃举办2024年全省药物警戒培训班
提升药物警戒工作的责任感和紧迫感,认真贯彻落实“四个最严”要求,推动形成全省“一盘棋”的药物警戒格局;要聚焦重点,加快完善药物警戒体系制度,按时保质推进《药物警戒质量管理规范》贯彻落实;要开拓创新,探索监测评价新方法,运用好监测数据,积极探索基于大数据的分析预警、风险研判工作模式,提高监测的预见性、时...
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...
建立药物警戒制度,建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家,县级报告覆盖率100%。“十三五”期间,全省未发生重大药品安全事件。药品监管能力不断提升。实施药品监管科学行动计划,与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心,成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
报告根据提供的特点、服务范围和业务内容,将药物警戒CRO分为PV全服务型、业务流程服务型、药物警戒系统云服务型、药物警戒体系咨询服务型四类,并把圣方医药研发作为PV全服务型CRO的代表编入报告中。(报告截图)报告指出,PV全服务型CRO通常为大型服务商,是行业的重要参与者,具有全球化的服务网络和综合能力、提供...
药物警戒工作相关问题答疑
5.药物警戒体系主文件需要包含哪些内容?答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
总结药物警戒生态系统中的利益相关方,主要包括患者、监管机构、制药企业、媒体、法律专业人士等。其中,最重要的无疑是患者,因为他们是药物的直接使用者,也是可能遭受药物伤害的群体。Q4在今年第六届中国苏州药物警戒年会上,CMAC正式成立了药物警戒工作组,您作为此工作组的副主任委员,能否简单介绍下工作组的工作规划?
圣方医药研发出席第六届中国苏州药物警戒年会,共商药物警戒发展大计
药物警戒重要性日益凸显2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》将药物警戒制度确立为法定制度,并明确规定了药品上市许可持有人的相关责任与义务;与此同时,近年来国内创新药物研发的迅猛发展也催生了药物警戒的内在需求(www.e993.com)2024年10月25日。在这两股力量的共同推动下,药物警戒得以迅速进步。
全国政协委员朱涛:建议完善疫苗接种异常反应补偿制度
其实,一类疫苗的具体补偿办法也是由各省市制定落实的,国家级的补偿机制没有出台,各省市的补偿标准差别较大,这可能导致同一疫苗产品在不同省市的药物警戒数据差别较大。2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出,国家鼓励通过商业保险等形式,对预防接种异常反应受种者予以补偿。江苏、广东等地也开展了试点将疫苗...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。⑧预警机制:药物警戒中的一种重要组成部分是药品警戒信号,这种信号来源于多方面的信息,可能指向某种药物与特定不良事件的潜在因果关系,提醒相关部门采取相应的干预措施...
用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航
40年来,药品监管部门将风险管理理念贯穿始终,构建了审评审批、检查检验、药物警戒、产品追溯、供应保障等一整套覆盖药品全生命周期的监管制度。我国先后三次顺利通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估,三次当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员,《中国药典》被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一,这充分...
朱涛委员:建议完善疫苗接种异常反应补偿制度
其实,一类疫苗的具体补偿办法也是由各省市制定落实的,国家级的补偿机制没有出台,各省市的补偿标准差别较大,这可能导致同一疫苗产品在不同省市的药物警戒数据差别较大。2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出,国家鼓励通过商业保险等形式,对预防接种异常反应受种者予以补偿。江苏、广东等地也开展了试点将疫苗...