丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点

这项临床试验的主要研究者，北京大学消化疾病研究中心主任、中华医学会消化病学分会副主任委员周丽雅教授说：“幽门螺杆菌根除的挑战是抗生素耐药问题，近年来通过改进抑酸效果，特别是钾离子竞争性酸阻滞剂P-CAB的使用，对提高铋剂四联的根除效果有所帮助，但并没有从根本上解决日趋严重的抗生素耐药问题。作为具有独特...

...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

投资者关系活动主要内容介绍:问:公司石杉碱甲新药临床试验有什么进展?后续会在海外上市吗?答:石杉碱甲是公司的核心创新药品种之一,也是有望为患者带来多重获益的胆碱酯酶抑制剂。就这一小分子化药的开发,公司基于已有的药理毒理和临床数据,以及可预期的患者获益,进行了不同适应症和市场的管线布局。针对阿尔茨海...

亚虹医药:APL-1702国际多中心III期临床试验数据达到主要疗效终点...

金融界3月20日消息，亚虹医药披露投资者关系活动记录表显示，公司介绍了APL-1702国际多中心III期临床试验数据。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。公司正在积极与监管部门开展上市申请前沟通交...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

①乙肝新药临床试验的主要终点是功能性治愈。②乙肝新药临床试验的主要评价指标是生化学、病毒学、血清学、组织学,其中以HBsAg持续消失最重要。③需要进一步完善乙肝新药的临床试验设计,使乙肝新药早日上市。参考文献[1]GhanyMG,ButiM,LamperticoP,LeeHM,FacultyA-EH-HTEC.Guidanceon...

中国GLP-1类“减肥”新药3期临床试验一览

根据石药集团新闻稿,该药已获批开展针对多个适应症的临床试验,包括2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默病等疾病,并已完成治疗2型糖尿病、超重/肥胖适应症的2期临床试验。根据Clinicaltrials网站,石药集团已登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行3期研究,旨在评估TG103注射液用于非糖尿病...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》适用于以药品注册为目的的证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价(www.e993.com)2024年11月25日。三、主要内容及相关问题说明《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考...

江苏康缘药业股份有限公司关于收到七味脂肝颗粒临床试验批准通知...

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容■七味脂肝颗粒审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年02月01日受理的七味脂肝颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于非酒精性脂肪性肝炎(湿热痰瘀互结证)的临床试验。

临床试验简史

第一个环节是在新药动物试验结束后,为开展临床试验而进行申请和批准的环节,即研究性新药申请(IND)。在临床试验结束后,进入第二个环节,即新药上市申请(NDA)。该法案进一步明确地规定了新药最终上市前必须做三期临床试验,对新药临床试验的阶段和形制做出了明确的框架性规定,并沿用至今。1962年希尔出版专著《临床与...

香雪制药:关于TAEST16001注射液新增适应症申报临床试验获得受理的...

一、《受理通知书》主要内容申报人:香雪生命科学技术(广东)有限公司申请事项:境内生产药品注册临床试验产品名称:TAEST16001注射液结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。受理号:CXSL2400103。二、TAEST16001注射液研发情况...

中药大爆发!三年上市34款新药,研发投入加码,天士力创新高!

注射用羟基红花黄色素A：主要成份为羟基红花黄色素A，羟基红花黄色素A为单一化合物，是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。其生产企业为悦康药业，是用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药。4.中药临床试验企业排行榜TOP10申办企业方面，江苏康缘...