临床试验——伦理审查和安全性报告

所有SUSAR内容均使用简体中文撰写，并按时限要求递交。①对于本院发生的SUSAR：研究者签署伦理委员会递交信，与SUSAR报告表一并递交至伦理委员会办公室进行形式审查，通过后会按照SOP进行会审/快审/备案审查。②非本院SUSAR：研究者签署伦理递交信，与全部来源SUSAR登记表（附件3）+SUSAR报告表一并递交至伦理委员会办公...

赵万一|医事伦理审查制度的法律实现

我国目前关涉医事伦理审查的法律规范主要有民法典第1008条、生物安全法第40条、基本医疗卫生与健康促进法第32条、药品管理法第20条等,上述法律规范对伦理审查进行了宣示性规定,指出在进行生物医学新技术研究前应当通过伦理审查,但具体的规定却付之阙如。反观对医事伦理审查制度规定得最为细致的《新办法》以及与伦理审...

贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于获得伦理审查批件的公告

一、伦理审查批件的主要内容1、试验/研究项目名称:替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研究2、申办者/资助方:贵州百灵企业集团制药股份有限公司3、主要研究者:于海滨4、审查类别:初始审查复审5、本中心伦理存档编号:LL-2023-163-S6、伦理委员会批件号:京佑伦字[2023]194号7、批准文件:(1)临床研究方案...

新版伦理审查办法更新后,真实世界研究中的知情同意和伦理审查该...

在《办法》中,第三十二条明确了“使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究,不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的,可以免除伦理审查,以减少科研人员不必要的负担,促进涉及人的生命科学和医学研究开展”,并规定了以下4种情况是可以免除审查的涉及人的生命科学和医学研究:(...

大模型伦理失范的理论解构与治理创新

一是对大模型进行道德伦理设计,从技术上降低伦理失范发生的概率。基于前期所习得知识和输入信息,大模型通过所构建的思维框架生成内容,具有思维价值[10]并体现伦理内涵。对大模型伦理进行有效治理,可以通过在研发阶段引入伦理专家团队[11]、构建伦理数据库或伦理知识库、价值观嵌入、敏感价值设计、提示工程[12]和内置...

证据审查 | 《中国检察官》:论刑事诉讼中的案发证据及其审查判断

(一)案发证据的审查内容案发证据的审查判断,需要相应规则加以规范,而对于案发证据审查规则的构建,应当分类讨论(www.e993.com)2024年11月16日。首先,对于《立案登记表》《案发经过说明》《抓捕经过说明》《到案经过说明》《破案经过说明》等案发证据来说,其证据主要内容是案件发生及侦破过程,例如,公安机关出具的《破案经过说明》,会对侦破该起案件的...

加强科技伦理治理 发展新质生产力

科技伦理牵鼻子问题主要表现为伦理失范导致的风险兑现和伦理倾销导致的风险转移，使一个国家或地区的科技伦理形象和科技形象受损，最终阻碍科技创新发展。一个国家或地区的科技伦理治理体系不健全或滞后于科技发展需要、科技伦理监管存在疏漏、伦理审查没有充分发挥作用，都可能导致伦理失范，从而造成风险兑现，损害个人权利...

追问|科技部对脑机接口研究首发伦理指引:避免片面夸大作用

该文件对脑机接口技术中的术语和技术分类做了明确的界定与划分，澄清了伦理审查工作中可能遇到的概念模糊。《指引》还提出脑机接口研究的六项基本原则，分别是保障健康、提升福祉；尊重被试、适度应用；坚持公正、保障公平；风险管控、保障安全；信息公开、知情保障；支持创新、严格规范。目前中国脑机接口研究存在哪些伦理...

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读

三、《管理办法》的主要内容是什么?《管理办法》共八章四十九条,确定了适用范围,坚持机构主责,明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度,将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文,确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

考虑到不同类型真实世界研究实施过程存在差异,建议将实施过程以流程图的形式呈现,流程图按照时间顺序呈现研究过程中各具体事项(如伦理审查、人群筛选、接受干预措施、器械暴露后的数据收集相关事项(如检验、检查、评分量表填写等)以及各环节的质量控制措施等)。