“久安心”人工心脏通过伦理审查进入临床试验

“久安心”是第三代人工心脏(磁卸载),具有完全的自主知识产权,科研团队历经20多年艰苦卓绝的探索,克服了很多技术难关,得到了国家药检院的检测报告,获得了国家创新医疗器械的“绿色通道”,如今通过了严谨、科学的伦理审查,这是巨大的进步。医疗器械临床应用之前,经过伦理审查是必需的科学程序,这涉及医学、法律、道德、...

临床试验——伦理审查和安全性报告

2.研究者在CTMS系统中填报SAE，表格可导出，原则上由主要研究者签字后，上传签字版SAE报告后，从CTMS发送至我院机构及伦理（具体流程可参见CTMS操作手册）。3.SAE报告表PI签字纸质版原件一式三份，1份存放研究者文件夹，1份交医学伦理委员会，1份交机构办公室。（二）本中心可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）...

泰安市中医医院召开2024年上半年医学伦理管理委员会审查会议

会上,项目负责人依次汇报项目研究情况,并承诺在科研、临床活动中遵循伦理准则,主动申请伦理审查,接受伦理监督,切实保障受试者的合法权益。各位评审委员针对伦理审查要点和项目实施中受试者的获益风险等问题对研究者及其团队进行客观公正的审议。最后,委员会主任委员孟光源强调,医院医学伦理委员会将持续改进工作、逐步规范...

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》征求意见,什么是代际...

具体而言,对于伦理风险轻微的伦理审查项目,可以由本单位的伦理审查委员会开展伦理审查;针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目,可以考虑建立交叉式或者外审式的伦理审查制度;而对于极具伦理冲突和风险的项目,甚至需要建立双审制或高级别委员会审查的伦理审查制度。为确保伦理审查委员会的独立性,专家们在此次研讨会上...

赵万一|医事伦理审查制度的法律实现

同时,在医事伦理审查制度的具体构建中,囿于伦理审查委员会法律地位不明、审查标准不明晰、监管机制不健全、法律责任规定粗疏等问题,导致立法旨在强化伦理约束的目标难以达致。在医学科学进步日益对个体发展和社会安全产生强大作用力的背景下,现有的医事伦理审查制度迫切需要革新。为助益医事伦理审查制度运行的有效实现,可...

常德市第二人民医院开展医学伦理专题培训

为进一步强化医务人员的医学伦理规范意识,提升医院伦理审查工作水平,促进伦理审查工作的规范化和专业化开展(www.e993.com)2024年11月16日。7月26日,常德市第二人民医院组织召开伦理专题培训。此次培训邀请中南大学湘雅医院医学伦理委员会办公室主任刘星、常德市第一人民医院医学伦理委员会办公室主任彭红梅、湖南银联律师事务所负责人医院法律顾问周宇君和常...

奋力“医”跃|提升科研竞争力,东部医联体召开医学伦理培训会议

随着“生命和健康伦理”理念的不断深入,临床科研立项及论文发表对医学伦理的要求也日益严格,2023年2月18日国家卫健委、教育部、国家中医药局联合发布“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”。为助推普陀区东部医联体科研竞争力,近期上海市普陀区人民医院科研科举办东部医联体医学伦理培训会。普陀区东部医联体社区...

北京天坛医院医学伦理委员会成功举办“临床研究受试者保护培训...

提出创新性研究的主要特点包括高风险、高成本、复杂性、个体化、长期性与新技术,伦理审查过程中需针对性的进行审查与判断。同时从研究方案、知情同意、跟踪审查等方面详细阐释了创新性研究伦理审查要点与常见问题,强调研究者应加强伦理知识培训、提高伦理意识。

广东省成立涉及人的生命科学和医学研究伦理质量控制中心

根据相关要求,医学研究者开展涉及人的生命科学和医学研究必须经过机构伦理审查委员会的伦理审查,伦理审查委员会组成有严格的人数和专业限制,要求包含生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士,人数不得少于7人。如果机构未设立伦理审查委员会时,该如何进行医学伦理审查?为解决这一问题,广东省成...

北京市区域伦理审查委员会召开2024年度第一次伦理审查会议

5月8日下午,北京市区域伦理审查委员会在北京医学会召开2024年度第一次伦理审查会议,主任委员王建东主持会议,全体委员及办公室人员参加会议。第一项议程是研究项目审查,会议按照受理先后顺序审查了北京天坛普华医院委托的两个项目。每个项目审查涵盖四个主要环节:研究者汇报研究方案、知情同意书等,委员提问和研究者答疑,...