“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
医药产业高质量发展取得明显进展,产业层次显著提高,药品创新研发能力达到国际先进水平,优秀龙头产业集群基本形成,中药传承创新发展进入新阶段,基本实现从制药大国向制药强国跨越。(四)“十四五”时期主要发展目标“十四五”期末,药品监管能力整体接近国际先进水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意...
国家卫生健康委办公厅关于印发门(急)诊诊疗信息页质量管理规定...
(七)药物或其他过敏史:指患者在本次门(急)诊就诊以及既往就诊过程中,明确的药物或其他过敏史,并采集引发过敏反应的具体药物或其他过敏原,如:青霉素、芒果、花粉等。(八)就诊卡号或病案号:指本院在实名就诊的基础上,为患者门(急)诊病案设置与身份证明编号相关联的唯一性标识号码,保障患者就诊信息可检索汇总。...
...厅关于印发门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)的通知(含解读)
(七)药物或其他过敏史:指患者在本次门(急)诊就诊以及既往就诊过程中,明确的药物或其他过敏史,并采集引发过敏反应的具体药物或其他过敏原,如:青霉素、芒果、花粉等。(八)就诊卡号或病案号:指本院在实名就诊的基础上,为患者门(急)诊病案设置与身份证明编号相关联的唯一性标识号码,保障患者就诊信息可检索汇总。...
药品质量受权人管理办法(征求意见)
第七条行为准则质量受权人应树立药品质量意识和责任意识,严格遵守法律、法规、规章、标准和规范,坚持诚实守信,禁止弄虚作假,以实事求是、坚持原则的态度,在履行药品放行相关职责时把保障公众用药安全和合法权益放在首位,以确实保证药品的安全、有效和质量可控为最高准则。第八条受权人放行主责质量受权人承担药...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...
中共中央 国务院印发《质量强国建设纲要》
《质量强国建设纲要》主要内容如下(www.e993.com)2024年10月21日。建设质量强国是推动高质量发展、促进我国经济由大向强转变的重要举措,是满足人民美好生活需要的重要途径。为统筹推进质量强国建设,全面提高我国质量总体水平,制定本纲要。一、形势背景质量是人类生产生活的重要保障。党的十八大以来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我国质量...
东北制药集团股份有限公司关于吡拉西坦注射液获得药品补充申请...
一、药品补充申请批准通知书的主要内容药品名称:吡拉西坦注射液剂型:注射剂注册分类:化学药品规格:5ml:1g原药品批准文号:国药准字H21022754包装规格:2支/盒药品注册标准编号:YBH17162023申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价申请,同时申请:1.变更药品处方及生产工艺;2.变更药品质量标准;3.变更直接接触药品...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...
医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)
新规主要修订内容相较2014版,新规整体内容从六十六条增加至一百一十三条,其中影响较为广泛的变化为主体适用范围的拓展、经营质量管理要求以及医疗器械电子化追溯管理要求的加强。此外针对出现的新业态和新经营方式,新增多仓协同管理要求以应对全国或者区域多仓协同物流管理模式,此外增加企业委托三方进行售后服务管理要求、自...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。