2023食品药品质量安全与检测技术大会将于10月30-31日在苏州举办
严菲江苏省食品药品监督检验研究院,化学药品一室主任10:30-11:00从生物制药发展历程看生物制品质量控制的变化王思渊苏州市药品检验检测研究中心,生物制品与生化药品室副主任11:00-11:30聚焦中药质量标准内涵研究,推进中药产业高质量发展蒲婧哲安徽省食品药品检验研究院,副主任中药师11:30-12:00信息化技...
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
(二)原料药质量标准书写规范类别系按药品的主要作用、主要用途或学科划分,列出药品主要的、成熟的类别。书写格式举例如下:叙述对药品包装与贮藏的基本要求。应根据药品“性状”下的描述并结合稳定性,选择合适的条件,以避免或减缓药品正常贮存期内的变质;有关贮藏的专用名词的定义,在《中国药典》“凡例”中已有叙...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
中成药的成分复杂,仅通过标准检验往往难以全面评价其质量,特别是对于标准未涉及的药味。探索性研究通常以中药原料和制剂的质量问题为导向、以风险防控为目标,对药品安全性、真实性、有效性和一致性进行深入的研究,旨在全面排查药品潜在的质量与安全隐患,从而评价其真实质量状况。通过总结各品种质量分析报告,发现主要的质量...
【四川】中药饮片标准制修订管理办法(征求意见)
鼓励企业按照药品全生命周期管理的理念,参与中药饮片标准的制修订,不断提升饮片质量标准,促进药品高质量发展。鼓励标准起草单位按照有关法律法规,进行知识产权和商业秘密保护。第二章职责与分工第七条(省局职责)四川省药品监督管理局(“四川省中药标准委员会”,以下简称“标准委”)组织管理全省中药饮片标准制修订工...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
长期从事中药质量标准研究、检验和药品风险评估工作。主持了“广陈皮”等多个中药材标准的起草并收载入中国药典;主持和参与了广东省“十二五”“十三五”“十四五”规划中的广东省中药材标准体系建设;编辑和出版了《广东省中药材标准》《广东省配方颗粒质量标准》《广东省医疗机构制剂规范》《广东省中药饮片炮制规范》《...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
辽宁中医药大学:中药质量评价研究现状及“质-量”双标评价方法探讨
中药质量是中药临床安全有效和促进中医药持续发展的保障。由于中药材多来源、多产地等复杂情况,使中药产品的质量差异悬殊,特别是药效成分的量差异明显。在《中国药典》2020年版一部收录的中药材中,来源于2种以上的多基原情况较普遍(约占《中国药典》药材品种的三分之一),且对研究基础扎实、药效成分基本明确的大宗中...
新天药业2023年年度董事会经营评述
公司严格按照GMP要求、国家药品质量标准要求,以批准的产品生产工艺规程为生产依据,以GMP生产岗位标准操作规程组织生产。公司的生产计划、调度由生产部统一管理,主要采用“以销定产”的方式组织生产。公司根据上年销售状况确定年总销售规模,生产部制定年生产计划,然后再根据各销售区域的销售进展情况,计划每月的生产量。而...
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
中国药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,是我国保证药品质量的法典。中国药典具有使用范围广,权威性强的特点,因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个,而国外药典多采用安培检测法测...
...知名老字号回应|中药|朱砂|制剂|仁丹|中成药|药品说明书_网易...
根据卫生部药品标准中药成方制剂第五册,仁丹的处方中包括陈皮、檀香、砂仁、豆蔻(去果皮)、甘草、木香、丁香、广蕾香叶、儿茶、肉桂、薄荷脑、冰片以及朱砂。处方中这些材料共1260g,其中,朱砂的含量为100g,而仁丹的规格为每10粒重0.3g。关于仁丹中饱受争议的成分朱砂,根据《中国药典2020版》(以下简称“药典”)介...