推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
《办法》进一步严格标签、说明书标示要求,明确标签的主要展示版面标注内容;要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述,体现特医食品产品属性;在标签、说明书上提示消费者“请在医生或临床营养师指导下使用”和警示用语,指导消费者正确使用;明确不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称,避免误导消费者。十一、《办法...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
1.《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)第九十二条体外诊断试剂注册技术审评时限,按照以下规定执行:(一)第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请...
国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?
IND,即研究中的新药,通常指的是那些还未获得上市许可、正处于临床试验各个阶段的药物。提出IND申请,主要是为了向药品监管机构证明该药物进行临床试验的安全性和合理性。只有当监管机构点头后,我们才能正式开始临床试验。按照《药品注册管理办法》的相关规定,当研究者完成了药学、药理毒理学等前期研究后,需要按照要求提交...
3月起,这些新规将影响你我生活_腾讯新闻
《办法》分为总则、一般规定、备案管理、报告管理、作业管理、监督检查、附则,共七章二十八条(www.e993.com)2024年10月17日。主要包括以下内容:确定了通过加注船、加注趸船、岸基加注站、槽罐加注车等进行水上甲醇燃料加注作业活动为监管对象,明确了部分技术规范的引入、管理对象的资质、作业人员、加注船(趸船)及事故报告等一般要求和备案、报告...
中成药仿制大潮开启
另外,在2020年下半年至2021年期间,国内的中药注册申报要求其实还发生了重要变化。2020年9月,为了配合《药品注册管理办法》,国家药监局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。同名同方药的定义被明确——通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不...
全程高能!2023年中药政策法规盘点
《中药注册管理专门规定》2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,文件共11章82条内容,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等。该《专门规定》自2023年7月1日起施行...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
《草案》对新药的管理做了更为具体的规定,是新中国成立以来关于新药管理的第一个专门法规,相当于后来的《药品注册管理办法》地位。该《办法》规定了新药的定义,临床、生产审批的具体要求。如果按照这个节奏的惯性,中国的新药审批法制化进程将不断深入,但是《草案》甫一出台,文革一哄而起,这一进程被打断了。此后十...
万泰生物:严格遵守《药品注册管理办法》等相关法规要求推进疫苗上市
金融界10月10日消息,有投资者在互动平台向万泰生物提问:公司董秘提到:待九价HPV疫苗上市后,公司更高价次的第三代疫苗也会加速向上市推进。请问更高价次的第三代疫苗是否可能以九价迭代方式申请呢?公司回答表示:公司严格遵守《药品注册管理办法》等相关法规要求。