...药物研发,泰格医药正式加入中国糖尿病与代谢性疾病临床试验...
为应对GLP-1临床研发需求,解决临床开发过程中的困难和挑战,泰格医药组建了专业的GLP-1团队,可根据试验设计及客户需求,提供综合的GLP-1类药物研发解决方案。泰格医药GLP-1类药物研发解决方案可提供从临床前至IV期临床开发的一体化、全生命周期服务,服务能力覆盖非临床研究(动物药效、毒理、DMPK)、注册申报、临床开发策...
远大医药创新眼科药物临床试验申请获国家药品监督管理局受理
12月27日,远大医药发布公告称,公司用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局正式受理。根据公告,GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药,本次滴眼液获受理的新药临床试验申请是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验,拟入组40...
CMAC临床试验质量管理专委会(工作组)招募候选成员
2药企、CRO、SMO等业界临床研究相关部门(质量保证和质量控制部、临床运营部、项目管理部、数字化运营部等)的质量相关工作负责人、临床试验GCP机构质控管理人员、科研院校质量从业人员等;5年以上临床试验相关工作经验。3有意愿参与临床试验质量管理工作组的相关工作,并参加工作组组织的相关工作会议(至少参与三分之二)。
海创药业临床试验管线再添一员 核心产品氘恩扎鲁胺仍在排队上市
针对具体启动I期临床试验的时间,海创药业董秘办人员告诉《科创板日报》记者,HP537的临床试验申请已获批,公司将根据工作计划推进,后续临床进展请关注公司公告。HP537片系海创药业独立自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物,主要用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性...
8月1日操盘必读:影响股市利好或利空消息
通知要求,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。5、中指院统计数据显示,2024年1-7月,TOP100房企销售总额为23909.4亿元,同比下降40.1%,降幅较上月继续收窄1.5个百分点。而7月单月,TOP100房企销售额同比下降19.4%,环比...
医保、医疗、医药协同发展 | 2024年二季度政策有哪些关键点?
2024年5月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》以及该试点工作计划配套的申报指南、实施框架的征求意见稿(www.e993.com)2024年9月9日。同月,发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》,为罕见疾病的临床试验提供更加灵活、可及的新路径。2024年6月,国家...
...活体人的异种肝移植手术;北京发布加快医药健康协同创新行动计划
通知指出,“关爱计划”(CARE计划,patient-CenteredActionforRarediseasesEncouragement)是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作,旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音,提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性,并在此过程中增强监管机构...
贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于回购公司股份进展的公告
3)组织学术部对该苗药产品的药效论证、试验进度、药品上市进度进行论证,以了解未来该苗药产品的市场前景;4)组织财务部根据上述信息,对该苗药产品主要原材料的可变现净值进行测算。上述措施公司董事会均已安排,正在有序进行中,其中质检部、销售部工作预计于2024年9月前完成;学术部预计于2024年9月前完成;...
华海药业2023年年度董事会经营评述
药品研发注册方面,2023年3月,国家药品审评中心发布了《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,鼓励新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程;2023年7月发布了《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》,引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物等。
近期药品监管科学进展
2.美国食品药品管理局(FDA)发布一种适应性试验设计方法,用于高变异药物仿制药的生物等效性研究。适应性临床试验,即允许根据试验中受试者的累积数据对设计的一个或多个方面进行前瞻性计划修改的试验,有可能比传统试验更灵活、信息丰富和高效。3.FDA发布《实时肿瘤学审评行业指南》,为申请人提供在根据实时肿瘤学...