【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。
GMP的基础知识分享,供质量人参考
明确了质量管理的基本原则:建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求(如人员、厂房、设施和设备)。质量保证:QualityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求,所采取的所有措施的总和。质量控制:QualityControl,包括必要的人员、...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
在甘肃定西,参照《中国药典》标准和中医药国际标准,当地建立形成了中药材质量全程追溯管理体系,由政府部门、企业、中药材种植户三方联动,实现田间地头、加工管理、流通使用的全过程质量监管。如今,经营药材生意的赵玉海,同样参与其中,享受到了政策带来的红利,出口业务蒸蒸日上。甘肃中药材企业负责人赵玉海:现在出...
关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...
8.药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等研究9.药用辅料、包装材料与药品质量10.化妆品质量分析研究11.药物分析信息学与基于大数据技术的药物分析12.临床药学研究与治疗药物监测13.药品检测实验室质量管理14.区域内药品检测能力建设15.药品质控实验室信息化建设16.药检实验室检验...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予...
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
宣泰医药2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析公司是一家参与国际竞争的化学制药企业(www.e993.com)2024年10月21日。公司依靠研发驱动,积极参与国际竞争,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新,公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,能够针对中国、美国和其它市场,自主实...
中国原料药行业发展趋势分析与未来投资研究报告(2023-2030年)
1、我国对原料药的监管规则①药品生产许可制度原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府...
大理药业2023年年度董事会经营评述
7.积极配合国家药品标准提高工作报告期内,公司积极配合牵头单位开展黄芪注射液质量标准提高工作,通过技术交流、试验研究等不断积累和完善技术数据,为最终质量标准提高提供技术支撑。公司后续将进一步开展产品制备工艺优化和质量标准提高研究,不断提升产品质量和市场竞争力。
亚虹医药2023年年度董事会经营评述
亚虹医药2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析公司是专注于泌尿生殖系统(Genito-urinarySystem)肿瘤及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊...
推进团体标准质量提升,助推食品药品等“三品一械”行业高质量发展
在激烈的市场竞争中,标准化建设成为了企业提升市场竞争力的重要手段。团体标准作为我国标准化工作改革的最大亮点,在推动技术创新、提升产品质量、增强市场竞争力、促进资源优化配置以及提升社会责任感等方面发挥着重要作用。中国食药安全促进会始终将社会责任放在重要位置,在推动技术创新方面不遗余力。近年来,积极组织行业...