...领导者年会倒计时两周, 35位重磅发言嘉宾齐聚上海,精彩内容...
由士研生命科学主办,国际疫苗研究所指导,上海市生物医药科技产业促进中心、上海市食品药品安全研究会支持举办的2024年(第九届)疫苗中国领导者年会,将于10月30-31日在上海召开。本届年会会议规模预计达300+(精准1-1邀请),深度聚焦疫苗全产业链的创新生产与国际化进程,将邀请来自全球的疫苗研发生产企业、生物技术公司...
SGS上海生命科学实验室以零缺陷成绩完成FDA审核
SGS上海生命科学实验室是国内首家于2015年通过U.S.FDA现场核查的第三方GMP测试实验室,近日再次以"零缺陷"佳绩完成U.S.FDA的GMP现场核查。这是SGS上海生命科学实验室连续第三次获得这一权威机构的认可,亦是SGS在专业医药检测实验室运营管理领域长期保持卓越水准的有力证明。在此次检查中,SGS上海生命科学实验室以高...
BOE IPC·2024 智慧医工论坛精彩演讲内容实录_手机新浪网
分子检测技术平台,有POCT的诊断技术平台,有针对试剂、设备、研发的生产实验室,以及针对设备和试剂的GMP的生产车间。再生医学平台有基于临床前沿研究、基础研究的细胞组学工程学实验室,GMP级的产业化的细胞制备中心,细胞制备中心做到百级。另外,还有品质管理的实验室,可以做到分子、蛋白细胞层面的检测,另外还有一个细胞组...
SGS生命科学实验室:"零缺陷"成功完成U.S. FDA现场审核
展示内容包括程序文件及相关记录、测试记录、电子数据、偏差及OOS调查报告、验证报告,并上报了自上一次核查以来,所有重大实验室创新及改进措施的实施情况。此外,核查员现场审查无菌测试在内的多个理化、微生物真实测试实验后,对实验室的操作和管理给予了高度评价。SGS生命科学服务部严格遵循国际标准构建完善的质量管理体系...
药企如何开展实验室信息管理的数字化追溯体系建设?
ALCOA,A代表可归属性(attributable),L代表清晰可辨性(legible),C代表同步性(contemporaneous),O代表原始性(original),A代表准确性(accurate);CCEA,C代表完整性(complete),C代表一致性(consistent),E代表持久性(enduring),A代表可及性(available)。(2)LIMS:实验室信息管理系统(...
制药设备可靠性及GMP体系中的偏差与变更管理
药企设备管理专业系列课程,涵盖设备管理体系架构、设备URS编写、招投标管理、FAT/SAT管理、风险评估、设备选型与采购、调试与确认、验收、操作、清洁、设备维护、校准、改造与退役、设备系统偏差变更管理等全生命周期内容(www.e993.com)2024年10月18日。本系列课程旨在培养制药企业高级设备管理专业人才,使其全面掌握设备管理中GEP及GMP基本要求、掌握制药...
知博雅、很安全:每个家庭细胞资产的持续安全,即是基本准绳
作为15年的“老牌”头部细胞库品牌,博雅从细胞的采集、分离、纯化到储存,每一个环节都遵循最高标准的环境、操作、质量管理要求——敬畏生命,确保细胞的质量安全。硬配置+软实力,全方位保障安全博雅拥有超10,000㎡的GMP实验室,完整的质量管理体系规范着实验室的空间大小、环境规格、设备档次、操作规范、终产物质量...
微谱医药实验室成功通过FDA现场检查
2024年5月17日,微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局(FDA)的函件通知和现场检查报告,圆满通过FDA现场检查。这标志微谱医药实验室质量管理体系经FDA确认满足美国市场申报需要的GMP及相关法规要求,可持续为全球医药企业提供符合中美双报的项目报告。常态化合规,高质量运营。目前,微谱着力打造的近30000㎡医药实验室正...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批生产应完全符合GMP;对于需要开展生物等效性研究的仿制药,BE批生产过程的管控与创新药确证性临床试验用药品的制备要求一致,需严格遵循GMP。研发质量管理体系的建立研发活动会从实验室到车间,在这个过程中存在频繁的变更,同时活动...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
对欧盟GMP附录1进行的修订反映了与无菌产品生产有关的不断变化的制药领域的新见解和期望。它阐明了制药企业如何利用创新工具(例如实时监测和快速方法)来加强对过程的理解,以便更好地识别风险并确保患者的用药安全。对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理(QRM,QualityRiskManagement)原则对工...