聚焦新药临床研究,共谋高质量发展

本次会议聚焦药物临床研究领域前沿进展、创新研究、成果转化等内容,围绕肿瘤药物开发策略、早期临床研究方案设计与评价、临床研究质量保证与合规、临床研究机构规范化建设与发展等方面,开展多学科、多视角、多维度的学术交流。徐兵河院士、徐涛院士、于金明院士分别进行了题为“临床医生如何开展临床研究”“探索生物医药创新...

临床试验国家局核查流程

作为长三角地区胸部肿瘤研究最具影响力的新生代组织,ECLUNG青委会把中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索作为奋斗的事业,迎难而上作为中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索的方向标,ECLUNG新生代结合时代背景在未来四十年时间选择迎难而上,勇于向各种艰难困苦挑战和亮剑。长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范...

复星医药:复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的I期临床试验。二、该新药的研究情况该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的小分子创新药,拟用于治疗血液系统恶性肿瘤,尤其是以弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为主的B细胞淋巴瘤。截至目前的临床前研究显示,该新药在多...

江苏康缘药业股份有限公司 第八届董事会第十三次会议决议公告

本品于2018年11月28日获得新药临床试验批件,已完成I期临床试验,现正在开展外伤、青光眼导致的视神经损伤的II期临床研究。(rhNGF)重组人神经生长因子滴眼液:该项目是为将重组人神经生长因子适应症拓展至眼表疾病并方便病人使用而设计开发的剂型,临床上拟用于治疗神经营养性角膜炎,该项目采用CHO细胞表达,体内自行切割前...

投资者提问:临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问...

临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问新药三期临床,所有患者按临床试验法规及方案要求,顺利出组后,是否仍需随访?如有随访要多久时间?董秘回答(通化金马(15.530,0.06,0.39%)SZ000766):您好,相关工作公司将严格遵守国家相关规定,感谢关注。

...芯片研究完成、使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验|...

值此新春佳节,生物谷特别推出本期内容,跟大家一起回顾兔年里,类器官与器官芯片领域发生了哪些大事吧(www.e993.com)2024年11月11日。国内支持性政策持续推出2024年1月12日,国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》,原则中明确指出“当缺少相关动物种属/模型时,基于细胞和组织的模型(如二维或三维组织模型、类器官和微流体...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验的顺利开展,离不开试验参与者的积极配合。试验参与者需按时服药、不随意使用其他药品或诊疗措施、如实向医生反映自己的感受和身体状况、认真填写“日记卡”、完成研究规定的各项检查、按时回医院随访等等。新药临床试验的顺利开展,离不开试验参与者的积极配合。

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床研究表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低...

推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点

IND是InvestigationalNewDrug的缩写,意思是新药临床试验批件,是指药品监管部门(国家药品监督管理局)对申请人提出的新药临床试验申请进行审评,并同意开展临床试验的文件。在我国,申请人在完成新药的药学、药理毒理学等研究后,就可以向药品监管部门提交新药临床试验申请,包括以下内容:...

...开展以痛性糖尿病神经病变(PDPN)为目标适应症的Ⅲ期临床试验...

答:NL005项目急性心梗适应症Ⅱb期试验主要评价指标未达预期,公司在前期临床试验获得的结果基础上,将进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等,制定更为科学合理的后续研究方案,计划后续进一步开展临床试验。同时,NL005的药用活性较多,有多个可开发的潜在适应症,目前眼科适应症也正在推进临床前的研究。