牙齿磨耗、牙颈部非龋性缺损流行病学研究
2.牙齿磨耗的诊断方法牙齿磨耗的评估方法有很多,包括实验室检查及临床检查。前者分为表面硬度测量、表面轮廓测定、扫描电子显微镜、共聚焦激光扫描显微镜等;后者则是临床指数评估,较为常见的为Smith和Knight牙齿磨损指数(TWI)。前者检查结果相对可靠,但是因费用较高,操作费时费力而临床应用较少,指数检查则相对简单,而...
老年人的药效学和药代动力学研究及其围术期意义
了解老年患者药物安全性和耐受性的药代动力学和药效学建模方法为了进一步阐明老年患者的药代动力学,开发了基于生理学的药代动力学(PBPK)模型,这个模型包括了已发表的与年龄增长相关的生理学变化的数据[33,34]。其中一个模型已成功应用于吗啡[33]。对于麻醉中使用的药物,研究其在CNS中的分布和作用非常重要。为了研...
DVS在药学研究中具体应用
4.无定形含量的判断无定形影响药物药效、存贮及稳定性等,因此无定形的含量精确测定较为重要。常??的PRXD测定无定形含量需要300-400mg样品,LOD才达到10%;DSC检测需要样品4-10mg,LOD达5%;而DVS测定5-50mg样品,LOD可以达到0.05%.表1测定无定形含量的各仪器对比下图为某微粉化样品的DVS曲线,图4...
山西大学:基于网络药理学和指纹图谱的安宫牛黄丸质量标志物预测与...
本研究采用查阅文献与数据库相结合的方法共发掘出128种化学成分,再通过筛选获得7个关键活性成分,分别是小檗碱、黄芩苷、汉黄芩素、黄芩素、熊果酸、槲皮素及麝香酮,将得到的活性成分结合指纹图谱分析预测Q-Marker,并进行分子对接验证以期获得全面准确的Q-Marker。4.1网络药理学结果分析与评价采用网络药理...
药学研究中不能轻视的相容性
模拟生产过程考察:用验证的元素和有机物的方法考察模拟生产样品溶液的测定。3实验结果3.1方法学验证对浸出的元素和有机物进行相应的方法学验证,均符合验证的要求。3.2测定结果测定的样品中待测元素和有机物均在限度以下。4结论以组件提取和模拟生产样品测定的结果可以充分证明生产组件与药液的良好相容...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,建议采用斜率比法,优先考虑主成分自身对照法的可行性;需要时可进一步考察杂质的毒理作用影响,或检测方法中有毒有害试剂的毒性影响等研究内容...
多采用色谱法,国家药监局发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则》
中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。选择检测方法时,应当根据所含化学成份的理化性质等,充分考虑分析方法的可操作性,选择适宜的检测方法,尽可能检出反映中药质量的特征成份。一般多采用色谱方法,如液...
看“发补意见”赋能ANDA的CMC研发过程
在质量研究中遇到的几种发补意见如:杂质的限度制定依据不充分,建议补充相应的数据或者收紧限度;建议参考EP等标准增订一般杂质检查项等;辅料X对人体容易产生刺激性,且超处方量用量,建议增加对辅料X的含量测定项,制定出合理的限度,提供方法学研究资料;稳定性研究中缺少研究内容,建议补充;稳定性研究中的配伍试验中,缺少...
晶型研究 | 药物注册审评中晶型发补问题汇总及策略(二)
重点关注不同批次自制制剂中原料药晶型一致性,并提供批间一致性研究资料。补充原料药粒度测定方法开发及方法学验证试验,提供不同批次原料药粒径检测结果。03发补内容请补充提供详细的多晶型、晶型转化和晶型稳定性研究资料,以及晶型选择的合理性依据。请结合多晶型研究和结晶工艺开发,进一步论证拟申报结晶工艺的稳健...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略|基质|...
由于生物标志物研究缺乏标准物质、存在于基质中、个体之间水平变异大,使得生物标志物的分析方法很难设定一致的分析策略和接受标准。目前,行业对于生物标志物的生物分析已达成共识,可以采用“fit-for-purpose”的生物分析策略,即为根据生物标志物应用的目的、临床用途和实际结果表现来确定生物分析方法学验证的内容和接受标准...