这部药品质量管理指南,如何保障CAR-T创新药品安全有效?

针对这一难题，《指南》对car-t药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定，如明确“药品送达医疗机构指定的场所后，根据持有人设定的验收要求，由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收。参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配...

药品追溯码采集器:提升药品管理的利器

对于药品生产企业而言,追溯码采集器是在生产过程中实现质量管控的重要工具。在生产线的各个环节,工作人员可以通过扫描追溯码及时获取生产数据,将质量监控落到实处。这不仅有助于及时发现潜在的质量问题,还能在出现药品召回时快速追溯到有问题的批次,确保患者的安全。3.物流和配送管理在药品物流和配送环节,追溯码采...

以岭药业:传承与创新并重,推动中医药产业高质量发展|探寻生物医药...

同时,以岭药业建立了“全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员”全生命周期的质量管理体系,打造环环相扣、闭环管理的质量体系模型,为药品质量保驾护航。以岭药业注重产品质量管控,不断探索先进制造工艺,推进高端剂型和先进技术平台的建设,以确保产品的卓越品质,引领了行业高质量发展,进一步提升了产品的国际竞争力。不...

广东省人民政府关于印发《广东省药品安全

省药监局:负责省指挥部办公室日常工作;负责收集和上报药品安全事件信息;协调有关部门(单位)开展应急处置工作;负责对药品安全事件进行调查处理;控制药品安全事件所涉及的相关药品;组织开展相关应急检验检测、技术鉴定等工作。海关总署广东分署:协调省内海关依法向有关部门通报药品安全事件涉及的进出口通关情况,并依法处置有...

信邦制药:将持续做好中成药和中药饮片业务的发展并全面质量管控

在中成药方面,公司已严格按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定了完整的质量保证体系,确保药品的质量安全。在中药饮片方面,公司从源头开始对中药材进行全面质量管控,道地药材品种和基地均已实现信息化追溯系统管理;建立有中药饮片炮制工程技术研究中心、道地药材质量研究中心等平台。

...药品批发企业药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》的通知

为进一步优化医药领域营商环境,大力促进市场主体倍增,助推医药产业高质量发展,我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作,《关于开展药品批发企业药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》已于2024年3月22日经山西省药品监督管理局2024年第6次局长办公会议审议通过,自2024年6月1日起施行...

上海市食品药品安全委员会关于印发《上海市2024年度食品安全工作...

将食品安全作为向党委常委会、政府常务会议等报告的重要内容,健全各级食药安办实体化运行机制,加强对重大事项、重点任务的跟踪督办。全面落实食品安全部门和属地管理责任,健全分层分级、精准防控、末端发力、终端见效工作机制,持续开展督查调度,确保工作全覆盖、见成效。督促落实企业食品安全主体责任,指导企业把“日管控、周...

信邦制药:深化中西医协同发展,严格按照质量管理规范,确保药品质量...

在中成药方面,公司严格按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定了完整的质量保证体系,确保药品的质量安全。在中药饮片方面,公司从源头开始对中药材进行全面质量管控,道地药材品种和基地均已实现信息化追溯系统管理;建立了中药饮片炮制工程技术研究中心、道地药材质量研究中心等平台,在中药材种植培育、质量提升、质量标准和...

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

据悉，此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准基础上，参考国内外相关组织的先进做法与经验进行编制的。此次编制工作还汇集了江苏海岸药业有限公司、江苏海慈生物药业有限公司、江苏紫龙药业有限公司等20余家制药企业和高校、研究院所等相关单位共同参与。根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理...

药品生产企业质量风险管理团体标准本月实施

这项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准的基础上,参考中外相关组织的先进做法与经验进行编制的。此次编制工作还汇集了江苏海岸药业、江苏海慈生物药业、江苏紫龙药业等20余家药企和高校、研究院所等相关单位共同参与。根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,药品企业...