二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

2023年3月，浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《实施意见》）的通知，发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持，例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至4...

省药监局器械中心举办2024年第五期体外诊断试剂注册专题培训

为贯彻落实党的二十届三中全会精神,进一步推动医疗器械产业高质量发展,提升产品质量和技术水平,强化我省医疗器械审评队伍建设,省药监局医疗器械审评检查中心(以下简称“器械中心”)于9月29日举办了2024年第五期体外诊断试剂专题培训,省内近150余名企业代表及器械中心审评员参加本期培训。本次培训采取线上线下结合的...

重磅!2024年中国及31省市诊断试剂行业政策汇总及解读(全)鼓励开发...

2022年5月,《“十四五”生物经济发展规划》印发,明确提出要提升疾病诊断能力,大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品,以高通量基因测序、质谱、医学影像、生物信息诊断等技术开展肿瘤早期筛查等。3、各省市层面的政策汇总及解读——31省市诊断试剂行业政策汇总众多省市也发布政策鼓励发...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852项;“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等,其目的主要是用于确定产品的管理类...

本月截止!肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则征求意见

近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),公开征求意见至2月29日。《征求意见稿》适用于进行肿瘤筛查用体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品。肿瘤筛查用体外诊断试剂是指采用某种方法、原理,对来源于人的某种生物样本...

全球首个外泌体卵巢癌体外诊断方法首次进入《中国妇科肿瘤临床...

该项技术的背后是思路迪诊断历时八年自主研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒泌思优(www.e993.com)2024年11月22日。作为全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品,在申请上市之初,国家药监局认为该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”,给予了“优先审评”。泌思优在获批并正式投产后,如今,产品采用的外泌体诊断方法也...

医疗器械注册审评补正资料要求管理规范

医疗器械注册审评补正资料要求管理规范一、前言根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求,技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容,申请人应当在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。在实际工作中,审评人员针对注册申报项目...

开景基因拟被热景生物关联收购 近3年无发明专利|企业创新评测实验室

此外，孙志伟还是中国转化医学与创新技术联盟常务委员、中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会理事、中国细胞生物学会细胞工程与转基因生物分会常务委员、中国抗癌协会肿瘤标志委员会委员等职位的兼任者，同时也是国家药品注册审评专家。产品方面，开景基因自产主营生物原料涉及多个领域，主要为诊断试剂行业原料和生物及...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(五)医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定,开展医疗器械(含体外诊断试剂)分类及相关工作,为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。(六)申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类...

普门科技2023年年度董事会经营评述

依据2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。