首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械,其注册流程复杂,产品检验、临床试验等产品注册程序...
【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
三、规范性要求(依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)》)1.产品名称(中文名称)。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产品涉及的具体技术领域,参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则,规范申请分类界定的产品名称。
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
申请人应当明确拟申请分类界定产品的管理类别和管理属性及主张依据。例1,申报产品与《分类目录》中“xx-xx-xx的某产品”为同类产品,管理类别宜一致;例2,根据《分类规则》,产品属于暂时接触人体腔道的其他无源接触器械,无菌提供,应当按照第二类医疗器械管理。三、申请分类界定资料形式要求(一)申请分类界定资料完整齐...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据《公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
对新研制的尚未列入《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据《体外诊断试剂分类规则》判断产品类别并申请分类界定后,申请产品注册或者办理产品备案(www.e993.com)2024年10月18日。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械,需要药品监管部门明确分类...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4.声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由...
国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定
第一,不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。第二,根据《30号公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...