2024《寻常痤疮管理指南》发布!更新2款新药及分类评估……

指南明确指出,带有心理社会负担或瘢痕的患者应被认为是异维A酸治疗的合适候选人,并对异维A酸的监测指标提出建议。5.痤疮分级和分类系统的更新:2024年版更新了对痤疮分级和分类系统的评价,推荐使用5点序数量表(从0-4:清除、几乎清除、轻度、中度和重度)来评估痤疮的严重程度。痤疮的严重程度也可以通过数码摄影来...

不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结

4类情况分别是:1)1类皮肤外用新药;2)2类,上市后剂型和给药途经同时变更,如口服固体制剂改皮肤外用制剂;3)2类,上市后剂型变更,给药途经不变,如皮肤外用膏剂改凝胶剂;4)3类或4类,皮肤外用仿制药。1类皮肤外用新药1类新药自然要开展全面的药理学和毒理学评估。皮肤外用新药除了给药途径和系统给药有所...

电大_国开24秋《调剂学(本)》形考作业1|药房|处方|药学|药师|药品...

17.非处方药分甲、乙两类,分类依据是药品的()。A.专属性B.经济学C.安全性D.给药途径18.药品的质量特性不包括()。A.有效性B.安全性C.稳定性D.持续性19.关于处方种类与处方颜色,以下表述正确的是()。A.急诊处方为白色B.儿科处方为淡绿色C.第二类精神药品处方为淡黄色D.急诊处...

【中药榜】《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》隆重发布

2023年,康缘药业在中药领域继续发力,1款中药新药批准上市,即济川煎颗粒;3个产品申报生产,分别为六味地黄苷糖片、泻白颗粒和玉女煎颗粒,同时有6款1类中药新药获批临床,小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症。康缘药业作为中药创新药的龙头之一...

我国自主研发的失眠药——地达西尼胶囊

药品分类:镇静催眠用药近日,地达西尼获批上市,该药为我国研发的一款治疗成人失眠症的新药。随着地达西尼上市,不仅打破了国内16年无失眠药物获批的尴尬局面,还使得我国失眠患者多了一种新的药物选择。需要注意的是,地达西尼为第二类精神药品,必须在医生指导下严格按照剂量服用。

美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...

2.2美国临床试验期间变更的分类管理申办者可以通过临床试验方案修订(ProtocolAmendments)、安全报告(SafetyReports)、信息修订(InformationAmendments)、年度报告(AnnualReports)这四种形式递交临床试验期间的变更材料(www.e993.com)2024年11月26日。依据变更对受试者安全性影响风险高低,药学变更可分为两类。第一类:与安全性有关的药学变更,一般通过...

广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展...

对新药临床前研究阶段的关键核心技术攻关项目,择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品(创新药物的分类及界定规则,根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整),分阶段对临床试验研究给予支持,新启动临床I、II、III...

预见2024:《2024年中国神经系统药物行业全景图谱》(附市场规模...

依据《“十四五”医药工业发展规划》,我国将积极探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。《发展规划》关于神经系统药物产业的相关摘录如下表:依据《“十四五”生物经济发展规划》,我国将积极利用云计算、大数据、人工智能等信息技术,对治疗...

博志研新,改良新药大爆发!

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,分为以下5个类别:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等...

中国改良型新药市场数据分析及策略建议

505(b)(2)申请指支持NDA的数据不是全部由申请人自行研究获得,而是一部分引用了公开发表的文献或者FDA已批准新药的NDA中的研究内容,并且未获得引用许可的申请。因此,美国的505(b)(2)并不完全等同于中国的改良型新药,除了我国注册分类2类申报中已经包含的可申报类型,505(b)(2)申请还包括复方中的活性成分被取代...