中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

米内网数据显示,目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段,以中药为主,涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外,同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单,分别是东方...

2024《寻常痤疮管理指南》发布!更新2款新药及分类评估……

外用维A酸类是痤疮治疗的基石,它们具有溶粉刺和抗炎作用,可改善色素沉着,并能够维持痤疮清除。四种类型的外用维A酸,包括外用维A酸、、和曲法罗汀,已在美国获得FDA批准用于治疗痤疮。Clascoterone作为一种创新的局部抗雄激素,通过直接结合雄激素受体,抑制雄激素引起的脂质和皮脂生成,其临床试验表明效益明显优于风险。

全球早期临床试验外包市场规模分析和预测,按应用、类型分类

临床试验一般分为I、II、III、IV期。早期临床试验的成功可以大大减少II期临床试验的工作量,缩短临床试验的时间,从而为广大的患者尽早地应用上疗效好的新药创造了可能。2018年,心脏血管科占据了全球早期临床试验外包服务收入份额的30.58%。目前,医药研发外包服务已经成为早期临床试验中不可缺少的一部分,这类服务主要包括...

中药龙头发威!2个独家品种涨逾100%,25款1类新药来势汹汹,10款新药...

化学药方面，1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床；盐酸达泊西汀片获批生产并视同过评，碳酸司维拉姆片、米诺地尔搽剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊3个品种以新分类报产；富马酸酮替芬片、尼可地尔片2个品种通过一致性评价，注射用盐酸地尔硫卓提交一致性评价补充申请。猛攻3大千亿市场！10款新药上市可期近年来，天...

10月10个品种获批新适应症,12个品种首家过评,这4家企业仿制申报最多

2024年10月,4个1类新药、10个改良型新药申报上市;241个品种按新分类仿制申请申报,其中39个品种暂无国内仿制获批,富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请,有4家企业仿制申报品种数最多,各有4个;28个存量品种有企业申报一致性评价,其中1个品种为首次申报;5个1类新药、1个新复方制剂获批上市,10个品种获批新适应症...

人福医药千亿市场封王,1类新药大涨149%!独家产品获批,20多款新药...

20多款新药加速冲刺，首款生物药1类新药来了2024年7月26日，人福医药发布公告称，公司的化药1类新药注射用RFUS-250获批临床，拟用于治疗瘙痒和疼痛，该新药是小分子阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市(www.e993.com)2024年11月25日。注射用RFUS-250是人福医药今年首个获批临床的1类新药，目前公司已有19款新药（1类及2类，不含2....

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

一、制定依据2007年版《药品注册管理办法》就中药复方制剂注册分类首次提出了“证候类中药新药”这一类别,即“主治为证候的中药复方制剂”。2008年,原国家食品药品监督管理局发布了《中药注册管理补充规定》,该规定对2007年版《药品注册管理办法》用于治疗中医证候的中药复方制剂的注册要求进行了进一步丰富。

2024年上半年,300多款1类新药获批临床!超过50%是抗癌药(附PDF下载)

除了以上药物类型,上半年首次获批IND的1类新药还涵盖了抗体偶联药物(ADC)、核酸药物、多肽类药物、融合蛋白、溶瘤病毒、活菌制剂等。从获批IND的疾病类型角度,癌症占比最多,超过50%;其次分别是罕见病、自身免疫性疾病和代谢类疾病、中枢神经系统(CNS)疾病&精神类疾病、心血管疾病、感染类疾病等。

华东医药一类新药上市申请获受理,EGFR突变的非小细胞肺癌患者再获...

2024年5月12日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)于5月11日收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,由中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片(迈瑞东??,MifanertinibTablets)用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858...

市政府办公室关于印发《溧阳市建立健全生态产品价值实现机制试点...

因地制宜开发溧阳特色的项目类碳普惠减排场景:“电动溧阳”、“农业清洁生产”等低碳绿色减排项目;开发公众类碳普惠减排场景:公共交通出行、新能源车使用、垃圾分类减排;建立不同应用场景的碳减排方法学,完善用户激励措施,对用户低碳行为实施积分奖励。依据碳普惠贡献赋予相应积分,并将积分情况纳入个人信用管理,优先提供...