国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品，涉案货值金额659.4元，违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日，白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款...

贴敷类器械检出化学药物处理思路

则应依据《医疗器械分类规则》(2015年,现行有效)第六条第一款第(四)项“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理”之规定,认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品为药械组合医疗器械产品,即应当按照三类医疗器械进行管理,则当事人原来按二类注册或一类备案的...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据《公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤...

国家药监局:将对66种医疗器械抽检复检

抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求，通知明确，2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024...

国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

(二)申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别(www.e993.com)2024年11月14日。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后,申请产品注册或者办理产品备案。

刚刚!国家级文件下发:支持这些医疗器械(附名单)

国家发展改革委有关负责人表示,产业结构调整指导目录是引导社会投资方向、政府管理投资项目,制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。对鼓励类项目,要按照有关规定审批、核准或备案。由此可见,随着今年大量医疗设备被纳入国家鼓励类目录,一批创新技术产品及企业,将迎来政策利好!

国家医保局答复!支持创新医疗器械,豁免DRG!

国家医保局多次回复!创新医疗器械豁免DRG加速落地!国家医保局再回复!支持创新医疗器械豁免DRG12月15日,国家医保局发布了《关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号(社会管理类217号)提案答复的函》,其中明确:鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围,激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称《公告》),进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起实施。《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容。《公告》规...

国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

人民网北京1月9日电(记者孙红丽)国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。