...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

答:昂拉地韦片(商品名:安睿威?)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

ORR一般不能作为药物获批的依据,对于一些ORR疗效明显或突破性药物,尤其临床急需药,可通过ORR结果获得药品审批部门临时快速获批,但后续还需补充其PFS或OS结果。优点:通常更小的样本量,更短的随访时间。疗效归因于药物,排除疾病自然进程通常基于客观和定量的评估,更适于富集人群试验。缺点:ORR最大缺点...

临床试验简史

1993年CIOMS发布CIOMS1993年版,引入了《贝蒙报告》的伦理三原则,特别是公正原则的引入,将受试者选择的风险公平负担和获益公平分配原则明确的覆盖到了发展中国家受试者人群,为发展中国家受试者保护提供了伦理依据。1995年WHO发布了药物临床试验质量管理规范指南(WHOGuildlinesforGoodClinicalPractice(GCP)for...

中国临床试验40年(1-10)

他也是我国推行科学临床试验的先驱者,他倡导双盲、对照和均衡的临床试验方法,强调“唯有经过严格验证的医疗方法才是有价值的方法”,对科学临床试验在中国的发展做了方法学的传播和人才的培养。与此同时,中国的医学家和药理学家们在中国开展了最早的临床药理学研究。中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的...

圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?

近日,CMAC主办的《临床试验项目安全性信息汇总分析·共识》解读会在线举行。太美医疗科技高级药物警戒总监徐菊萍担任主持人,太美医疗科技副总裁万帮喜、圣方医药研发PV医学总监李俊参会,基于过往汇总分析实践经验以及在数字化药物警戒方面的探索,与多位行业专家就共识的细节内容进行了讨论,为CRO如何有效开展安全性信息汇总分...

2024上半年值得关注的十大临床试验

试验阶段:3期临床试验VX-548是Vertex公司研发的一种口服选择性NaV1.8抑制剂,与其它NaV离子通道相比,它对NaV1.8具有高度选择性(www.e993.com)2024年11月27日。NaV1.8是在外周神经系统的痛觉信号传导中起到关键性作用的电压门控钠通道,是经过遗传学验证的疼痛治疗靶点。Vertex的策略是通过选择性抑制NaV1.8,开发新的药物类型。与阿片类药物相比,这类...

2023年神经领域顶刊临床试验设计——临床医生视角解读

当我们在设计临床试验时,出于节省样本量或降低试验难度的目的将优效设计改为非劣效设计的想法是毫无依据的。选择非劣效设计的最主要原因是对照组治疗可能存在疗效的“天花板”,在干预组疗效与对照组相比可能略优或略差但差距不大时,非劣效设计可能是最优的选择。

吴一龙教授:2023 肺癌最值得记录的临床试验

临床上应该尽量避免药物的副作用对患者造成的伤害。并且,从这两项研究的PFS和PFS2曲线来看,PFS获益能否转化为OS获益尚不能知晓。对于是否联合用药,还需要更多实验数据来提示依据。临床上在选择联合用药时,需要结合患者个体的情况,充分沟通,权衡利弊后进行抉择。

德美论坛丨浅谈临床研究中的非劣效设计

其中的阳性对照组是阳性对照药物或标准药物,其中关键的恒定假设是在研究背景相近前提下,当前研究中阳性对照药物或标准药物具有相比于历史安慰剂的预期疗效。因此阳性对照组应选择当前临床上针对目标疾病普遍使用、有明确药理作用的药物,并且这类药物的治疗效果已被可获得的、设计良好的临床试验所证实。除此之外,非劣效性...

CDE公开征求意见!规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究

应选择相关动物种属/模型进行非临床体内研究。动物种属/模型的选择应该具有科学合理的依据。选择相关动物时需要考虑产品特性和临床拟用情况,包括但不限于以下因素:(1)AAV载体在动物中的感染敏感性、组织趋向性、转导效率及与人体的相似性;(2)动物对AAV载体携带的目的基因的转录和/或表达可行性及其表达产物的生物学...