披荆斩棘的ADC上市之路——ADC工艺放大难点解析及核心要点
温度是影响偶联反应速率和产物稳定性的关键因素,因此在研发阶段应进行容忍性考察,即在不影响ADC药物DAR值的前提下,考察工艺对于溶剂加入导致的温度变化的容忍性,以优化工艺参数。在ADC生产的偶联环节中,需对反应温度进行精确控制,需要采用精确的温度控制系统,确保反应在设定的温度范围内进行。例如,全自动温度监控系统能...
纺纱工艺管理和产品质量控制要点
设备型号确定后,再设计主要工艺参数,如定量、牵伸倍数、加压、隔距,并合数、捻系数、主要部件速度等,以保证纺纱工艺与设备性能互相匹配。(6)确定温湿度的标准。车间温湿度的变化直接影响整个纺纱过程的顺利进行和产品质量的稳定性,工艺设计上必须考虑各工序温湿度的控制范围,特别是要关注相对湿度。否则就会影响产品质量...
工艺制定和管理方法
4.5.2生产部参加新的工艺文件的审核与会签,并根据新的工艺文件,编写或修改具体的作业指导书,生产记录文件等,并按《文件管理控制程序》要求进行会签、发放给相关的部门。4.5.3质控部参加新的工艺文件的审核与会签,并根据新的工艺文件,编写或修改相应的质量管理文件(原料验收标准、过程控制要求、成品检验等),并按《...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...
“工艺管理”管什么?列个一、二、三、四、五……
工艺管理的主要内容分为三大类:综合性工艺管理、产品生产工艺准备管理和制造过程工艺控制管理。先和大家一起学习下产品工艺管理,产品工艺工作是从新产品技术开发阶段的工艺调研开始到产品包装入库结束,主要包括设计调研、方案设计、结构工艺性审查、工艺方案设计、工艺路线设计、工艺规程设计、工艺定额编制、产品试制和工艺...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容(www.e993.com)2024年9月19日。3.6物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。
宁夏中银绒业股份有限公司关于对深圳证券交易所公司管理部年报...
如上所述,河南万贯承接的焙烧、石墨化代加工业务具有一定的定制化属性,依据加工的特种石墨产品类别、产品规格等方面具有一定差异,导致工艺参数、能源成本、人工成本、设备配置不同,因此代加工加工费存在一定的差异。公司代加工业务的定价机制为协商定价,结合当期的市场供需情况、销售策略、加工复杂程度等多重因素确定代工价...
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
第三十七条??中药提取物标准的研究和制定,应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况,围绕药材、中成药等的关键质量属性,制定合理的质量控制项目和指标。第三十八条??中药提取物标准,应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时,可对提取用不同基原药材的...
鄂尔多斯市司法局关于《鄂尔多斯市危险化学品安全管理条例(草案...
操作规程内容应当至少包括装置开车、正常操作、临时操作,异常工况处置、正常停车和紧急停车的操作步骤与安全要求,工艺参数的正常控制范围及报警、联锁值设置,偏离正常工况的后果及预防措施和操作步骤;操作过程的人身安全保障、职业健康注意事项等。危险化学品单位应当根据操作规程确定的控制指标编制岗位工艺卡片。
2024年基于人工智能的仪器研发思路
AI可以对历史的质量数据进行深入分析,挖掘影响质量的潜在因素,为制定质量改进措施提供依据。同时,AI也可以从质量数据中学习,不断优化质量控制策略。通过利用历史工艺数据,AI可以帮助企业识别出影响质量的根本原因,并制定针对性的改进措施,实现持续改进。降低生产成本...