非慢性创面敷料注册产品开展生物学试验时,需要做哪些项目?
非慢性创面敷料注册产品开展生物学试验时,需要做哪些项目?依据《GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第一部分:风险管理过程中的评价与试验》附录A,如需开展生物学试验,当累计使用时间为短期接触时,至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性及急性全身毒性的生物学试验。当累计使用时间为长期...
莱护仕医用抗HPV生物蛋白功能敷料:抗病毒新选择
1.抗病毒活性:由中国科学院武汉病毒研究所出具的研究报告表明,该敷料含有能够阻断HPV病毒入侵细胞的生物蛋白,从而减少病毒的复制和感染。实验室研究显示,该敷料对HPV16型和HPV18型假病毒的有效抑制作用达到了实际有效水平,灭活率分别达到了99.9%和99.8%。2.改善宫颈病变:衡水市第二人民医院妇产科相关研究人员,在关...
高端医用敷料和无纺布及其制品项目可行性研究报告
一、设计依据二、供水系统三、排水系统四、主要设备材料选择五、系统和设备的控制第二节电气系统一、供配电设计依据二、设计范围三、变配电系统四、照明系统五、防雷与接地系统六、消防系统的供电及监控七、电力监控系统八、弱电设计第八章项目环境保护第一节设计依据一、法律法规二、技术...
高端医械院共同提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收...
《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》提供了近期广受关注的重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收的定性和定量分析方法,是医疗器械领域首个关于重组胶原蛋白透皮吸收评价方法的标准,为规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报提供了重要的标准依据和理论支撑。为帮助各生产企业和检测机构准确理解并掌握标准条款内容,广...
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有...
重症血液净化血管通路的建立与应用中国专家共识(2023年版)
相对于碘伏和70%医用酒精,2%氯己定醇在降低导管相关血流感染方面有明显的优势,是穿刺前及更换导管敷料时消毒的首选(www.e993.com)2024年10月20日。如患者存在氯己定过敏,则考虑更换其他种类的皮肤消毒剂如碘伏、碘酒或70%医用酒精,推荐在无禁忌的情况下,尽量选择含乙醇成分的消毒剂。在进行置管前应保证皮肤表面的消毒剂已干燥。
一心堂药业集团股份有限公司关于公司收购宜良宜骏药业有限公司10...
五、定价依据北京亚超资产评估有限公司为本次交易进行评估并出具《重庆鸿翔一心堂药业有限公司拟收购资产涉及的通天药业24家药店网点资产评估报告》(北京亚超评报字(2023)第A238号),经双方共同协商一致后初步确定交易价格。六、协议的主要内容经协商,确定重庆一心堂以自有资金合计不超过2,110万元人民币购买通天药业...
最新版临床静脉导管维护操作专家共识,果断收藏!
③对粘胶过敏、皮肤病变及皮肤完整性受损的患者,可选用纱布敷料,必要时可选择水胶体等治疗性敷料。5.固定方法①导管固定应不影响观察穿刺点和输液速度,且不会造成血液循环障碍、压力性损伤及神经压迫,并应遵循产品使用说明。②敷料或固定装置应与皮肤紧密贴合。透明敷料采用以穿刺点为中心无张力放置、塑形、抚压...
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纱布其实就是棉花编制成的网状物,别看这是最普通的敷料,却大有学问。纱布之所以经典,是因为它有两种不同的引流方式:比较稀薄的渗液可以通过纵横交错的棉絮引流;而比较稠厚的分泌物,可以通过棉絮间的网孔引流。很多人都没有意识到:纱布是一个双通道的引流敷料,引流的能力是非常强的。
第四代新美皮康有边敷料现已上市 创面保护理想选择
随着全球医用敷料市场规模的持续平稳增长,新美皮康有边敷料的市场前景持续向好。目前,墨尼克公司第四代新美皮康有边敷料已经上市销售,可通过线下途径购买,也希望有更多病患体验到新美皮康有边敷料的全新康复感受!来源北国网免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。