广东省人民政府关于印发《广东省药品安全
依靠科学,有效使用药品安全风险监测、评估和预警及检验检测等科学手段;充分发挥专业队伍作用,提高应对药品安全事件的水平和能力;明确药品安全事件应对的责任、程序和要求,确保应急处置有法可依、有章可循。(4)居安思危,预防为主。坚持预防与应急相结合,做好应急准备;健全药品安全日常监管制度,加强药品安全风险监测、风...
佰仁医疗: 佰仁医疗2023年年度报告
????(三)持续优化生产工艺流程,在确保产品质量的基础上不断提高生产效率????在产品种类越来越多,销售规模持续扩大,研发试制任务加剧的情况下,生产质量中心既要保障现有产品的生产供应,同时也要积极配合研发进展,满足各在研产品动物实验和临床试验的需求,在努力改进工作流程、完善检测方法的同时,不断开发优化...
德展健康获1家机构调研:公司依据生产及物料需求计划等制定采购...
答:公司依据生产及物料需求计划等制定采购策略,目前原料药主要为自产方式,少部分来自外采。公司视原料药市场波动情况,综合评估供应的稳定性及经济性等因素,并结合公司原料药产能利用及成本管理情况,灵活采用原料药自产或外采的采购方式。问:未来带动增长的核心新品种是哪些?主要的研发品种有哪些?答:(1)未来带动...
【听证】编造生产、检验记录生产销售劣药!
主要违法事实:编造药品检验记录,未遵守药品生产质量管理规范处罚依据:依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十四条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一款第(一)项处罚内容:1.警告;2.没收违法生产230401批次薏苡仁14.5kg、230401批次麸炒薏苡仁28.5kg;3....
研发过程中物料、供应商管理
相对于确证性临床试验阶段,供应商档案的内容比较少,一般包括:营业执照、注册批件(如有)、生产/印刷许可证、检验报告、质量标准、供应商情况调查问卷,原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书。供应商档案的管理重点:资质更新,为药品注册提供服务。2.3合格供应商清单...
关于印发《金桥镇安全生产四类清单》的通知
责任清单,是指依据各部门“三定”(主要职责、内设机构和人员编制等)以清单形式载明部门承担的安全生产监督管理责任(www.e993.com)2024年10月26日。权力清单,是指根据法律法规规章和“三定”规定,把本部门、本行业、本系统履行的安全生产监管职责和工作任务,按照行政权力类别划分标准,以清单形式列示的具体的职权事项,并严格按照清单行使职权。
中华人民共和国药品管理法
第六条??国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条??从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
大成研究 | 刘婧等:生物科技公司香港上市——主板上市规则第18A章
公司业务相关的主要现行监管规定如下:具体而言:盛禾生物开展相应业务需持有《药品生产许可证》以及取得《药品临床试验批准通知书》的主要依据如下:根据《药品管理法》的规定,“从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品”。
7月起,这些新规影响你我生活
《条例》共7章53条,主要规定了以下内容:一是细化和补充经营者义务相关规定。对消费者权益保护法规定的保障消费者人身财产安全、缺陷产品处理、禁止虚假宣传、明码标价、使用格式条款、履行质量担保责任、消费者个人信息保护等义务作了细化规定。补充了经营者关于老年人、未成年人消费者权益保护相关义务规定。
大理药业股份有限公司关于上海证券交易所《关于大理药业股份有限...
(4)公司与供应商保持着良好的合作关系,除主要原料人工麝香需要预付货款外,其余原材料、辅料的供应商均可采用先货后款方式进行结算。历年没有发生过原料、辅料的库存不能满足生产需要的情况。(5)公司已开拓了覆盖全国(不含港澳台)的销售网络,公司产品具备一定的竞争能力,公司的销售网络能及时预测市场信息。公司尚有...