国产抗癌药“头对头”PK赢了“药王”?康方生物披露最新数据
9月8日,康方生物在世界肺癌大会(WCLC)上披露双抗新药依沃西一项重磅临床实验数据。在一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌的随机对照III期临床研究中,对比全球“药王”帕博利珠单抗(俗称“K药”),依沃西延长患者无进展生存期5.32个月。依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲...
日媒:知名药品正露丸产商被曝连续30年数据造假,当地政府勒令停售
据日本《读卖新闻》27日报道,知名药品正露丸的生产商日本极东公司被曝连续30年数据造假,当地政府勒令该公司停产停售这款药品。日本极东公司知名产品正露丸资料显示,正露丸拥有超过100年历史,长期以“治疗肠胃不适”进行宣传,曾经畅销日本内外。报道援引极东公司所在的富山县政府的通报称,在当地一次突发检查中,...
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。该原则适用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统及其受控环境,确保检测结果的准确性和药品质量的安全。具体文件内容在下方。9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则内容第二次公示...
解读药品微生物实验室消毒剂效力评估指导霉菌芽孢消毒剂效力确认
3.进行杀菌实验:将不同浓度的消毒剂加入细菌悬液中,按照一定的时间和温度条件进行杀菌实验。4.测定评估指标:根据杀菌实验的结果,分别确定最小杀菌浓度、最终杀菌时间和杀灭率。八、结果判断有效性验证:验证消毒剂的广谱杀菌能力、稳定性、低毒性和低刺激性等特征,并评估其在实际应用中的效果。数据分析:对实验...
国内首个食品药品检验机构实验室信息管理系统主(元)数据管理及...
本标准制定了食品药品检测实验室统一的主数据标准,建立数据共享制度,完善数据传输、数据使用等数据共享相关流程规范,提高数据获取效率,实现各食品药品检测实验室数据质量的提升与互联互通,保障数据安全合规,使得数据价值持续释放。本标准为实现山东全省食品药品检测行业信息资源共享奠定基础,为多部门协同,推进数据跨部门、...
【征求意见】麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
2023年11月06日,进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究,国家药监局发布了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定(征求意见稿)》,征求意见截止11月20日(www.e993.com)2024年10月22日。重点内容:1、开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的,在药品注册申请前开展的药...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
这场数据核查工作持续了大半年。列入临床实验数据核查的品种1622个,扣除免临床的193个后,需要核查的1429个。核查结果是,不予批准和企业主动撤回的占89%。其中绝大部分是仿制药的申请。为了巩固打击临床造假成果,2017年4月10日最高人民法院和最高人民检察院做出司法解释,对编造虚假临床试验等数据的,应当认定为刑法第...
药企如何开展实验室信息管理的数字化追溯体系建设?
该标准根据药品行业特点,规定了药品生产企业质量控制实验室信息管理数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、数据通讯要求、数据存储备份要求和运行维护要求等内容。适用于上海市药品生产企业质量控制实验室信息管理的数字化追溯,在药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--实验室信息管理标准率先提出了上海方案。一、...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
信创人必备,90+医疗信息化系统大盘点!
LIS系统管理实验室的检验流程和数据,提高检验效率和准确性,为临床诊断提供重要依据。电子病历(EMR)EMR系统实现了病历的数字化管理,方便医生查阅和更新患者信息,提高医疗服务质量。影像归档和通信系统(PACS)PACS系统存储和传输医学影像数据,支持远程诊断和教学,提高影像资料的利用效率。