印度药企集采药被“拉黑”,已不是第一次出质量问题
8月30日,国家医保局发布公告称,印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合中国药品生产质量管理规范的要求,国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。进口仿制药参与集采热情很高,但存在的质量问题值得主管部门深入调查。盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年的...
【晚报融媒·帮您办|2628119】关于这些买药的法律问题,您了解吗
根据《药品经营质量管理规范(2016修正)》第一百七十三条,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。这一规定的核心在于保障药品的安全性和有效性,减少因不当存储和处理导致的药品质量风险。药品作为特殊商品,在运输、保管、储存等方面有严格规定,即使消费者购买后未拆封,药品的安全性和有效性也难以完全保证。因此,不...
国家药监局试点生物制品分段生产 GLP-1、ADC、胰岛素等在列
其他方面暂可先放一放。”上述业内人士补充,“在全生命周期的责任当中,需厘清技术性风险(中间产品的质量标准、稳定性、运输等)、管理类风险,合理分配权责管理,合作双方严格遵守契约精神,秉持高质量药品生产理念,监管方也会放心很多。”
医院使用药物出现问题?导致患者离世?对此你怎么看
他们表示,将严肃处理该医院,并督促其加强医疗质量管理,以防止类似事件再次发生。这起事件引起了社会各界的广泛关注。人们纷纷呼吁,医疗机构应加强内部管理,提高医务人员的责任意识,确保每一位患者的生命安全。同时,广大患者和家属也应提高警惕,认真核对药品和治疗方案,确保自己的权益得到保障。对于宫女士的家属来说...
过期药品如何处理?
因为药品是特殊商品,一经售出不能退。不用的药品处理不当或随意丢弃可能会引发用药安全、环境污染等社会问题。以前阜阳市里设置的过期药品回收药店全部取消了,现在经过勘察摸排,已经重新选定了一批定点回收药店,近期将会向社会公布。新安晚报安徽网大皖新闻记者王振宇通讯员亦彤一方...
强酸泡过的玉镯子怎么处理-强酸泡过的玉镯子怎么处理干净
2.玉镯自身质量问题:一些商家在进行药水玉加工的过程中,可能会使用一些低质量或者甚至是假冒的玉石进行处理(www.e993.com)2024年10月26日。这些低质量的玉石可能会含有较多的杂质,使得玉镯的品质大打折扣。此外,一些商家也可能会利用一些化学药剂对玉石进行加工,来掩盖其本身的瑕疵。这些情况都可能会导致药水玉在佩戴过程中容易破裂、起毛、变色等...
因质量问题领罚单后 朗迪钙又被上海暂停采购资格
昨日,上海药事所发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》,根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》(2023年第30号)相关内容,从2023年11月2日起暂停北京振东朗迪制药有限公司的碳酸钙D3颗粒采购资格。就在今年7月17日,国家药监局发布《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告(202...
医药大省发文,打响药价“三同”治理第一枪?
保留在“活跃区”的挂网药品,价格数据在平台前端显示,面向医疗机构公开并作为价格联动的数据来源。(三)暂停受理撤网。除医保部门主动发起的对高于国家联采办制定的集采红线价、挂网价格治理、产品质量问题、信用评价等撤网外,原则上暂停受理已挂网药品撤网申请。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段,是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检,尤其是探索性研究,要始终坚持问题导向、风险防控的总原则,以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探...
浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
药品监管部门若要判定企业未遵循该检查项目要求,则须满足两个要素:一是企业有采购某药品的行为(要素1),则执法人员需要通过现场检查、询问笔录等收集企业采购某药品的证据,如库存药品记录、收货、验收、销售记录等。二是企业采购该药品时未索取发票(要素2),此处关键是如何证明企业未索取发票以及证明责任如何分配问题。