提升守法意识护航高质量发展——海南省药监局组织开展药品生产...
下一步,海南省药监局将持续完善监管服务体系,加强法规培训,督促企业强化上市后药品安全风险管理,进一步提升药品质量保障水平,助力药品生产企业高质量发展。供稿:药品注册与生产处
新规下药品委托生产监管划重点
有些省药监部门要求在药品生产许可检查、GMP符合性检查和监督检查时,通过现场考试等方式,发现关键岗位人员不能有效履职,影响药品生产质量管理体系有效运行的,可直接判定持有人药品生产质量管理体系或药物警戒质量管理体系存在严重缺陷。发现B证企业存在关键岗位人员变更频发等情况,有证据证明可能存在安全隐患的,应当及时采取告...
国家药监局征求意见:药企内部“吹哨人”举报质量安全重大问题 拟...
按照《征求意见稿》内容,负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实,作出最终处理决定后,对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。每起案件的举报奖励金额上限按《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》规定为100万元。负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。...
代工前子公司药品引纠纷,振东制药被索赔近15亿
公开信息显示,当时两家公司在药品委托生产合同中约定,振东制药为朗迪公司代工碳酸钙,亦即钙片类产品。但振东制药代工的钙片,后来发生质量问题,在2023年遭到监管部门处罚。不过,振东制药受罚之事,是否与朗迪公司此次索赔直接相关,尚待进一步披露。若果在仲裁中败诉,朗迪公司的索赔金额,将给振东制药带来巨大资金、业绩压力。
印度一药企因生产质量问题被暂停集采资格
印度一药企因生产质量问题被暂停集采资格中国食品药品网讯(记者郭婷)8月30日,国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊。同日,国家医保局发布公告,取消Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单。
药品GMP空间环境和空气灭菌微生物抗药性增加清洁消毒频率怎么办
一、生物医药企业在生产车间微生物控制方面所面临的烦恼,最在乎的通常包括以下几个方面:微生物污染的风险细菌、霉菌、酵母菌等微生物广泛存在于生产环境中,如空气、水、设备表面等(www.e993.com)2024年10月26日。这些微生物可能通过各种途径进入生产车间,污染产品,影响产品质量。消毒剂的抗药性...
国家医保局:规范委托生产持有人投标 加强集采中选药品质量监管
为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题,2023年10月,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等,还配套印发现场检查指南,既指导委托生产持有人提升自身能力,也指导属地药品...
原料药生产用杀菌剂抗菌剂抑菌剂,解决原料药制剂黄曲霉毒素污染及...
二、生产过程化学合成通过化学反应将不同的化学物质合成所需的原料药。例如,许多小分子药物就是通过复杂的化学合成工艺生产出来的。这个过程需要精确控制反应条件,如温度、压力、反应时间等,以确保产品的质量和收率。生物技术制备利用生物技术手段,如发酵、细胞培养等,生产生物制品原料药。例如,胰岛素等生物大分子药物...
基于FMEA的药品生产偏差处理解决方案
在处理药品生产的偏差时,基于FMEA的方法可以提供以下几种帮助:提前预测并防止潜在问题:通过FMEA分析,企业可以在生产前预测可能出现的偏差,针对性地制定预防措施,从而有效地防止潜在问题的发生。确定关键控制点:通过FMEA分析,企业可以确定生产过程中的关键控制点,对关键点进行严格的监控和检测,从而确保产品的质量和安全...
浅析药品上市许可持有人委托生产监管的新变化
《公告》坚持底线思维,防控质量风险,准确地解决了这些问题,从许可审批、质量管理、生产监管和主体责任等方面,提出了更严格的监管措施和要求。《公告》也是对已发布实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)的进一步细化和补充。从法规的角度充分理解和掌握《公告》的新要求新...