佛山齿生缘齿科医疗器械有限公司取得全瓷牙切削支座专利,解决了...
在对全瓷牙进行切削处理时,一般都需要使用到切削支座,但在原料切削的过程中,会产生大量的废屑,此时如若不对废屑进行收集,则会导致废屑出现乱溅等情况,从而导致环境受到污染,同时,飞溅的碎屑还有可能会对工作人员造成伤害,从而具有一定的安全隐患,并且,现有技术中的切削支座无法对原料进行全面固定处理,在对原料进行切...
贴敷类器械检出化学药物处理思路
通过对收集的证据分析,如果确实没有证据证明当事人系故意添加或推定为故意添加化学药物成分,可以依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项处理,即按生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械依法处罚。当然,有证据证明当事人生产销售的贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
当微生物控制出现问题时,如产品中发现微生物超标、生产过程中微生物污染等,这些问题就需要通过CAPA流程来处理。具体来说,当发现微生物控制问题时,企业会首先记录问题并进行详细描述,然后进行根本原因分析(RCA),以确定问题的根源。这可能涉及到对生产环境、设备、原料、工艺等多个方面的调查。在找到根本原因后,企业会...
依案说法 | 尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格,如何定性处理?
原国家食品药品监督管理总局办公厅2016年印发的《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》明确:《医疗器械监督管理条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交产品技术要求等资料;医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出...
发现使用的医疗器械存在安全隐患应如何处理?
如果发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。问:医疗器械的安全隐患一般有哪些方面?●设备故障:医疗设备在长期使用过程中可能会出现故障,导致无法正常工作或提供准确的结果。
如何处理与智能床相关的医疗建议和医疗器械证明?
为了解决这些问题,我们可以采取以下步骤:2.1提供医疗信息来源如果我们的文章来源权威可靠,我们只需要在文章顶部或底部添加一个出处链接即可(www.e993.com)2024年10月18日。这样可以满足苹果的审核要求,并确保向用户提供准确的医疗信息。然而,如果我们的文章来源不够权威,我建议我们直接隐藏这些文章,以避免审核被拒的风险。2.2提供医疗器械...
“超低价中标”时代已过去?广西医疗器械行业“废标”了
去年年初,《中华人民共和国招标投标法(修订草案公开征求意见稿)》也指出:“投标人不得以低于成本的报价可能影响合同履行的异常低价竞标”。按照两份法规,只有低价影响到了履约供应,监管部门才会有所行动,并且很少对医疗器械领域有过直接废标的处理。招投标正在采取更广泛的约束规范。今年5月起,国家发展改革委等8部门...
尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格,如何定性处理?
该企业生产的一次性采样器采样头脱毛量抽检不合格,应依据《条例》第八十八条第一款“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定予以处罚。评析笔者赞同第二种观点。理由是:虽然该一次性采样器属于第一类医疗器械,风险等级低,且目前国家和行业暂无强制性标准和推荐...
...??浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理...
医疗器械注册人与受托方的跨区域委托生产行为可能带来监管风险,主要来自检查标准的差异及监管信息不畅通。原因是全国各地医疗器械行业发展水平、监管资源参差不齐,监管部门检查内容、频次、模式、尺度存在差异,如果跨区域委托生产产品出现质量问题,委托双方主体所在地的监管部门可能难以发现或裁决。此外,多方多区域多环节接受...
使用无合格证明文件的医疗器械,莆田九华医院被罚104.5万
1、对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,未建立医疗器械使用前质量检查制度,在使用前未按照产品说明书的有关要求进行检查的行为,给予警告。2、对当事人使用无合格证明文件医疗器械的行为,没收无合格证明文件的医疗器械:型号为CV-260SL的图像处理装置1台、型号为CLV-260NBI的内窥镜冷光源1台、型号...