...通报7批次医疗器械监督抽检结果 广西凯尔医疗生产的产品又不合格
省级药监部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。(责任编辑:常靖婕)相关新闻添加剂最多的五种食物,建议少吃首先…0A...
...省药监局通告10批次医疗器械不合格江西掌护医疗再现不合格产品
3月5日,江西省药监局发布的医疗器械行政处罚信息显示,江西掌护医疗因生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械,被处以行政处罚,共计罚款1.5万元;6月6日,江西掌护医疗因生产不符合强制性标准医疗器械,再次被江西省药监局处以行政处罚,共计罚款2.9万元。此外,2021年以来,江西掌护医疗曾因产品不合格被监管部门“点名...
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 这些产品不合格→
具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机3台:分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产,涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标...
尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格,如何定性处理?
执法人员在调查中发现,该企业产品抽检不合格后并未及时主动召回已上市产品,而是立即将库存的一次性采样器进行抵款销售,不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定“不予立案”的情形,应当依据《条例》第八十八条第一款“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的...
河北省药品监督管理局关于2023年国家医疗器械监督抽检不合格产品...
在2023年国家医疗器械监督抽检中,标示沧州前卫医疗用品有限公司生产的磁疗贴产品、标示南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性使用塑料血袋(从辛集市中医院抽样),经检验不符合标准规定,省局和辛集市市场监督管理局分别依法予以查处,现将查处结果予以公开。特此公告。
集采中选药品如何加强监管?国家药监局答红星新闻:正研究完善推广...
据介绍,国家药监局对国家集采中选药品、医疗器械,实行生产检查和产品抽检两个100%“全覆盖”,覆盖国家集采中选的600多家药品生产企业和200多家医疗器械生产企业及其产品(www.e993.com)2024年7月27日。对检查发现的个别企业生产不合规和抽检发现的个别产品不合格问题,药品监管部门立即采取暂停生产、进口、销售等措施,并予以严肃处理,公开曝光。
依案说法 | 尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格,如何定性处理?
第一种意见认为:一次性采样器属第一类医疗器械,风险等级低,目前国家和行业均无强制标准和推荐标准,且查询已上市同品种产品的技术要求,均无脱毛量这项指标,抽检不合格实际是该企业在制定产品技术要求时不严谨导致。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定,该企业的行为属于可以不予立案的情形,应不予立案、...
长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格
(一)机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续...
点名曝光!这些产品不合格!
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的...
国家药监局通报12批次不合格医疗器械
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定...