烟台市市场监督管理局发布2024年度“铁拳”行动第五批典型案例...
因当事人行为涉嫌构成犯罪,莱州市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《中华人民共和国食品安全法》第一百二十一条及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定,于2024年5月24日依法将本案件线索移送公安机关处理。外卖、平台团购等网络购买方式方便了人们的生活,经营者应当遵循公平...
中国原料药行业发展趋势分析与未来投资研究报告(2023-2030年)
具体来说,起始物料的来源变更,但杂质状况未发生变更的,需要对变更后连续生产的三批样品进行检验,并对变更后首批样品进行加速试验3个月的稳定性研究和长期稳定性研究;起始物料杂质特征发生变更的属于重大变更,需要对变更后连续生产的三批样品进行检验,并对变更后前三批样品进行加速试验6个月的稳定性研究和长期稳定性研...
海翔药业2023年年度董事会经营评述
公司原料药生产场地多次通过中国、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA、德国BGV、巴西ANVISA、英国MHRA、意大利AIFA等官方的检查,固体制剂生产线通过了中国和欧盟官方的GMP检查,多个原料药及制剂产品已取得国内和国际多个国家、地区的注册批件。公司是国内最早实现原料药出口欧美高端市场的特色原料药企业之一,在全球享受...
【圈友说】周问答集锦 - 2023(10.23-10.27)
A2:①IND阶段一般不需要做工艺验证;②如果工艺、包材等没变化,之前验证三批的稳定性能够代表重新工艺验证批次的,且临床打算用重新工艺验证批次样品的话,不需要等这个稳定性数据也是可以的。另外,工艺验证早就做完了,没必要再做一次工艺验证,直接生产几批用于临床就好了。22辅料登记Q:(北京-注册-毛敏珏):如果拿...
超全的原始记录要求与审核要点,快收藏~
3规范记录样品信息接收样品后,不要急于检测,要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品,无法直接观察到缺陷的,打开封装发现有缺陷时,也应立即终止检验,对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷,也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心对29个“变更与验证”问题...
1)对变更所涉及的生产工艺进行详细的研究和验证;2)对变更前后该步反应产物(原料药)进行质量对比研究,特别需关注变更前后中间体(原料药)杂质的变化情况;3)对连续生产的三批原料药进行检验;4)对变更工艺后三批样品进行3-6个月的加速和长期试验,并与变更前原料药稳定性情况进行比较(www.e993.com)2024年10月22日。
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
建立明确的物料和产品的处理和管理规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错[3]。本文结合2020~2022国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结,主要存在三方面问题:供应商管理、物料的储存、特殊物料管理方面。文章...
驻马店出台“中国药谷”产业发展规划,将建原料药“超级工厂”
累计通过仿制药一致性评价项目超过30项,原料药和医药中间体“超级工厂”二期启动建设,高新区医药化工园区进入国家原料药集中生产基地培育目录,在生物医药发达地区建成1-3个研发飞地,在原料药、医药中间体、现代中药、医疗器械、康复器具、农药兽药、普惠养老等领域形成特色优势,驻马店市“中国药谷”品牌全国知名,驻马店市...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
往往通过后来的验证无法鉴别,需要在开发过程中加以研究如衍生化条件、样品溶解处理的方式和条件等,一旦验证没有识别出方法本身的问题,在以后日常测定出现异常或OOS,给质量管理带来非常大的麻烦。1、关于分析方法生命周期问题:近来,药监部门加强了对分析方法的生命周期[4]管理意识,ICH和美国药典论坛纳入了包括分析...
对照品如何保存,又应该如何使用?
(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。