竞逐CDMO赛道,东曜药业用“新”领跑生物医药
东曜药业的成功绝非一蹴而就而是日积月累地默默沉淀“我们贝伐珠单抗这款药花了约十年时间研发而成,对工艺的开发生产具有很高挑战,被广泛运用于癌症治疗,这款药在质量上与原研药高度一致,在价格上优势巨大,主要覆盖二三线城市的患者需求,因此销量还是比较可观的。”东曜药业首席运营官COO张戬介绍说。朴欣汀??...
东曜药业上半年扭亏,创新药企赚钱还得靠做代工吗?
此外,据企业半年报,东曜药业现已终止醋酸甲地孕酮口服混悬液(美适亚)的销售代理。依据公开信息,这一产品最新的代理权交给了长春高新旗下的金赛药业。这其实也意味着,在产品结构不变的状况下,一旦贝伐珠单抗注射液后续出现增持不利,CDMO/CMO业务会是东曜药业唯一的增量。而CDMO/CMO的业务前景,又与国内生物医...
转型CDMO之后扭亏为盈 东曜药业称CXO未来行情乐观
《科创板日报》8月14日(记者郑炳巽)13日晚间,东曜药业(1875.HK)发布2024年上半年业绩公告,实现营收5.21亿元,同比增长59%,净利润3155.9万元,取得上市以来的首次盈利,去年同期净亏损1516.3万元。具体来看,上半年产品销售收入4.004亿元,同比增长44%,主要来自核心抗肿瘤产品贝伐珠单抗注射液的销售贡献。...
科兴制药出海产品贝伐珠单抗顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场检查
近日,科兴制药(688136.SH)引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA的GMP现场检查,该产品的海外商业化进程进一步加速。据介绍,哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南,对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力,现场审计结束即顺利获得...
科兴制药:肿瘤明星用药贝伐珠单抗正式通过埃及GMP审计
单克隆抗体,科兴制药,贝伐珠单抗继科兴制药完成埃及药监局GMP审计,产品通过检查。该药源于罗氏的安维汀,适用于多种癌症,全球销售额接近800亿美元。科兴制药与东曜药业合作将贝伐珠单抗推向海外市场,已签约23个市场,包括埃及。科兴制药在海外市场扩张以应对国内市场竞争
一款国产贝伐珠单抗在美获批
截止目前,在国内外市场已有多款贝伐珠单抗生物类似药产品获批,以国内为例,就有10款产品获批,除了罗氏的原研和百奥泰的产品,还包括信达生物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰、神州细胞的安贝珠(www.e993.com)2024年10月20日。
科兴制药:贝伐珠单抗顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场检查
近日,科兴制药引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA的GMP现场检查,该产品的海外商业化进程进一步加速。哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南,对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力,现场审计结束即顺利获得INVIMAGMP现场检查“Complia...
双喜临门!生物药产品通过海外GMP认证,东曜药业质量体系再获国际认可
近日,东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知,公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查(2021年)、,此次再获印度尼...
中国生物类似药井喷 “出海”欧美市场潮起
贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等。目前,生物类似药成为拉动复宏汉霖业绩增长的强劲动力。复宏汉霖2023年总收入约53.95亿元,同比...
出海进度再突破 科兴制药两款引进产品正式通过埃及GMP审计
以“三高一快”(高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化)的引进策略,2022年科兴制药与东曜药业有限公司(简称“东曜药业”)就贝伐珠单抗朴欣汀??的海外市场独家商业化达成合作,获得东曜药业贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商...