今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览
金质标记物可以在超声、磁共振、CT、荧光透视或X射线下成像,用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。一次性使用脑室成像导管分类编码:06-14由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件组成,为一次性使用无菌产品,接触中枢神经系统。该产品用于颅脑手术中,通...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生...
《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读
同时,国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械管理,部分一类生产企业转而申报注册第二类医疗器械产品。贴敷类医疗器械产品结构简单,但组成成分各不相同,较为复杂。从事贴敷类医疗器械产品生产、经营的行业人员素质参差不齐,知法懂法守法的意识有待提高,部分注册申请人将...
医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?
规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:用于储存体液(血袋例外)IIa类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa/IIb类一些伤口敷料IIa/IIb类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常...
中国医疗器械标准管理年报(2023年度)
按《中国标准文献分类法》分类统计,现行有效的医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域,主要集中在医用化验设备C44(占比14.3%),医疗器械综合C30(占比11.3%),矫形外科、骨科器械C35(占比10.8%),一般与显微外科器械C31(占比10.4%);2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别,医疗...
2024医疗器械行业erp软件排名,医疗器械行业erp软件有哪些品牌?
一、智邦国际——智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列)智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列):一套软件实现营销、客户、项目、产研、设计、产品、销售、合同、采购、仓库、财务、售后、人资、办公等一体化管理,数据互通,一键协同(www.e993.com)2024年12月19日。智邦国际支持按模块组合、设置、扩展、对接等,一站式满足企业全要素、全流程、全...
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国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
奕瑞科技: 上海奕瑞光电子科技股份有限公司2024年度向特定对象...
司、信托公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的??2??只以上产品认购的,视为一个发行对象;...