医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词,产品有效期或待...

以及国家支持以临床价值为导向,研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械;鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新,提高产品供给能力等。王强向21世纪经济报道记者表示,国家层面一直提倡医疗器械创新,此次把医疗器械管理上升到立法层面,也一定程度上证明国家对医疗器械行业的重...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

医疗器械经营新规:植入类耗材销售记录永久保存!

除了耗材器械的销售规范外，规范还要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案。...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 国家药监局解读

答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...

注意!明天起,这类美容产品不得擅自生产、进口和销售!

30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告相关情况。截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监...

...智能等主题受青睐 海南自由贸易港药品及器械“零关税”政策发布

十、海南省人民政府应落实主体责任,商财政部、海关总署、税务总局、国家卫生健康委、国家药监局等部门制定管理办法,明确符合享受政策条件的有关单位的确定程序,免税药品、医疗器械管理要求,患者在先行区内使用要求等,并明确对有关单位违规使用、处置以及患者违规销售、带离、寄递上述商品的处理标准、处罚办法和联合惩戒措...

卫健委明确:医务人员这14种轻微违规行为,不予处罚!

36项12大类,这些细节不容忽视本次在已发布事项情形总计36项,事项共分12类,涉及医疗废物管理、延续注册、职业卫生管理等。究竟哪些属于轻微不违法行为?哪些情况会面临罚款?以下18点要重点注意:1.医疗机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员初次轻微违规:限期改正、警告...

事关快递、托育、人脸识别……4月这些新规与你相关

三是明确生鲜食用农产品包装成本与销售价格的比率不超过20%,对销售价格在100元以上的草莓、樱桃、杨梅、枇杷、畜禽肉、水产品和蛋加严至不超过15%。图/羊城晚报·羊城派4月起射频治疗仪等须“持证上岗”2022年3月,国家药品监督管理局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容,明确把射频治疗仪、射频皮肤治...

普门科技2023年年度董事会经营评述

“萌芽”状态,并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业;第二个发展阶段,改革开放到中共十八大的35年里,我国医疗器械产业高速发展,并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展;第三个发展阶段,十八大以来,党和国家对医疗器械发展高度重视,在优化监督管理体制的同时鼓励...

居民用药安全指导|药品_新浪财经_新浪网

医疗器械分为哪几类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门实行备案管理。例如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。