2025-2029年中国诊断试剂产业发展预测及投资分析报告

从细分产品看,2021年体外诊断设备市场规模262亿元,占比21.44%;体外诊断试剂市场规模960亿元,占比78.56%。随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展,体外诊断的产业化得以迅速推进,相关的检验技术也得到了飞速发展,另外老龄化社会,分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素...

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

·细胞培养基:一类细胞培养基仅包括基本产品,如RPMI-1640培养基,其用途仅限于体外诊断,不允许用于细胞治疗、细胞输血、辅助生殖或其他非诊断目的。·样品加工产品:根据“分类规则”的规则6和规则7,一类样品处理产品是用于测试前样品制备的通用产品,不参与反应,通常仅包括仪器平台或方法的通用试剂,不包括特定测试的专用...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

合肥天达诊断试剂有限公司生产无产品标签体外诊断试剂案_合肥市...

当事人:合肥天达诊断试剂有限公司统一社会信用代码:913401007950873995主要违法事实:事人生产的两种体外诊断试剂无产品标签行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款。行政处罚种类:1.罚款。行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项,参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十条第三款第...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

2021年6月，经修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其中第五??三条规定：对国内尚??同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以????研制，在执业医师指导下在本单位内使??。这种模式类似于药品领域的院内制剂。在此之后，2023年初，北京、上海等地发布医疗机构自行研制...

我国体外诊断试剂行业:市场大、发展快、有成长潜力

其中，部分体外诊断试剂是遵照药品管理规定，主要包括血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂等(www.e993.com)2024年11月23日。体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测...

25省诊断试剂集采正式落地:从16元降到7元,有进口品牌遭集中砍价

据了解,2023年12月29日,安徽省医保局牵头开展二十五省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购并公布结果,市场主流进口产品罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子,国产主流产品迈瑞、安图、新产业等纷纷中选。试剂价格平均降幅为53.9%,最高降幅为安徽同科生物科技有限公司的糖代谢两项,降幅达73%;采购量和金额最大的传染病八项(化学...

美康生物:营收规模大幅萎缩,欲靠检测试剂新品扭转颓势恐难如愿

日前，美康生物（300439.SZ）发布公告称，公司取得了由浙江省药品监督管理局及国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，相关产品分别为肝素结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。美康生物表示，取得上述《注册证》，将进一步丰富公司的体外诊断...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

《分类目录》包括的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下...

集采下,体外诊断行业国产化进程在加快

近日,第一财经记者在第十一届中国体外诊断产业发展大会(下称“大会”)采访中了解到,集采对推动体外诊断试剂或设备国产化进程明显。国产化进程加快体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预...