...岗位,筑牢药品安全底线——守护药品安全净土,当好药物警戒卫士
一是通过建立和实施季度风险会商会的工作机制,不断引导市级监测专业技术人员对“两品一械”安全风险信号进行梳理、研判以及跟踪后续风险控制情况,持续提升其风险识别和研判的能力。截止目前,市级监测机构共提出15个风险信号,并已形成风险闭环管理,其中贵阳市药品不良反应监测中心还及时将风险信号和处置建议传递至当地卫生行...
广东深圳:遏制处方药滥用 确保用药安全
“用药安全”系列宣传活动由深圳市市场监管局、深圳市药物警戒和风险管理研究院主办,深圳市医疗器械行业协会统筹承办,其目的是提高居民用药安全水平和素养,提升社区药品安全服务效能,逐步建立健全社区药品安全网格化服务系统,全面保障社区居民用药安全。在龙华区、龙岗区的收官活动中,深圳市医疗器械行业协会联合广东深圳医药职...
【奋进强国路 阔步新征程】监管法规日益丰满 医药行业蓬勃发展
具有“我国首部”意义的《药品上市后变更管理办法(试行)》《药物警戒质量管理规范》,专门针对儿童化妆品监管制定的《儿童化妆品监督管理规定》,考虑特殊情况下患者用械需求而制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》……保障安全、促进健康的制度更加丰富、具体。一系列审评技术指导原则密集出台,更好地凝...
省药品监管局结合风险会商成果召开贵州省集采中选药品质量安全...
严格执行药品生产质量管理规范情况,集采中选药品中选至今的相关上市后变更情况,产品涉及的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验的相关管理情况,持有人追溯体系建设情况,建立完善药物警戒体系情况等内容进行了自查汇报。
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒风险沟通他山之石“致医务人员的函”在英国药监机构(MHRA)的药物警戒管理中被称为“致医疗保健专业人士沟通函”即DHPC(DirectHealthcareProfessionalCommunication)。“致医务人员的函”对于保障处方药的合理、安全用药以及药物警戒的规范管理十分重要。查阅英国药监机构(MHRA)网站,“药品警示、召回和安全信息...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
为持续推进本市药物警戒体系和能力建设,进一步提升药物警戒风险防控能力,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求,结合本市实际,研究制定《上海市药物警戒管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行(www.e993.com)2024年10月25日。????特此通知。????上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会...
《上海市药物警戒管理办法(试行)》出台
中国食品药品网讯(记者郭婷)6月24日,上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会联合发布《上海市药物警戒管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》自2024年8月1日起实施,有效期2年,有效期至2026年7月31日。《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
我们终须回归到药物警戒这一一系列的科学活动的核心,即对药品安全性特性的准确定位和有效的风险控制。因此,药物警戒的核心价值必当始终围绕着风险管理,而刚才讲到的合规性是风险管理中的一个重要基础和必要条件。药物警戒应超越单纯的合规性,致力于更深层次的科学活动,以确保对产品风险的全面理解和有效控制。药物警戒...
广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
(五)加强药品风险及应急管理能力建设。10.完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警,优化省药品不良反应监测中心功能,加强省药物警戒平台建设,实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励...
RiskRaider风险雷达|片仔癀开启创新药研发,如何做风险管理?
三、片仔癀的供应链风险管理原料、辅料的品质和安全是片仔癀的生命线,因此供应链风险管理在片仔癀的企业内部高度重视。针对供应链风险管理,片仔癀严格遵守《中华人民共和国招标投标法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,制定《供应商准入评估、批准操作规程》《供应商考核、管理制度》《供应商现场审计管理规程》《物料...