...岗位,筑牢药品安全底线——守护药品安全净土,当好药物警戒卫士
一是通过建立和实施季度风险会商会的工作机制,不断引导市级监测专业技术人员对“两品一械”安全风险信号进行梳理、研判以及跟踪后续风险控制情况,持续提升其风险识别和研判的能力。截止目前,市级监测机构共提出15个风险信号,并已形成风险闭环管理,其中贵阳市药品不良反应监测中心还及时将风险信号和处置建议传递至当地卫生行...
服务企业 惠民有感——发言人来了”《药品管理法》颁布40周年主题...
[张利]14:42????《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管部门的具体处理措施,提升监管效能。药法还强化了药品安全“社会共治”的理念,强化了地方政府、相关部门、行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。[张利...
广东深圳:遏制处方药滥用 确保用药安全
“用药安全”系列宣传活动由深圳市市场监管局、深圳市药物警戒和风险管理研究院主办,深圳市医疗器械行业协会统筹承办,其目的是提高居民用药安全水平和素养,提升社区药品安全服务效能,逐步建立健全社区药品安全网格化服务系统,全面保障社区居民用药安全。在龙华区、龙岗区的收官活动中,深圳市医疗器械行业协会联合广东深圳医药职...
【生物类似药纵览】美国生物类似药可互换性的考量要点
在美国,生物类似药可互换性是指生物类似药代替参照药时可以取得相同的临床效果,包括两者之间的多次来回切换使用的安全性和有效性,其安全风险增加和疗效降低不会超过单独使用参照药。可互换性生物制品,即在无需处方参照药的医疗保健提供者(处方医生)干预的情况下,可以用生物类似药替代参照药,类似经过生物等效性研究(BE...
《消化性溃疡治疗用药风险管理手册》
该手册参考了国家药监局2021年发布《药物警戒质量管理规范》的要求,详细描述了这五类药品在全生命周期的风险管控点、风险管控内容和方法。以“建立体系、防范风险、保障安全”为目标,旨在提高医学人员、监管机构和企业的专业人员对药品使用各环节风险管理的认知,为临床用药安全管理提供指导,最大限度地降低药品安全风险,...
广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
(五)加强药品风险及应急管理能力建设(www.e993.com)2024年10月24日。10.完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警,优化省药品不良反应监测中心功能,加强省药物警戒平台建设,实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
为持续推进本市药物警戒体系和能力建设,进一步提升药物警戒风险防控能力,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求,结合本市实际,研究制定《上海市药物警戒管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。????特此通知。????上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会...
《上海市药物警戒管理办法(试行)》出台
中国食品药品网讯(记者郭婷)6月24日,上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会联合发布《上海市药物警戒管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》自2024年8月1日起实施,有效期2年,有效期至2026年7月31日。《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,...
RiskRaider风险雷达|片仔癀开启创新药研发,如何做风险管理?
针对供应链风险管理,片仔癀严格遵守《中华人民共和国招标投标法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,制定《供应商准入评估、批准操作规程》《供应商考核、管理制度》《供应商现场审计管理规程》《物料分级管理制度》《物资采购供应管理制度》等一系列内部管理制度,不断优化包含寻源、准入、评估、分级、淘汰、采购、付款等...
京津冀统一药品上市许可持有人药物警戒体系建设标准
操作指南旨在深入贯彻实施《药物警戒质量管理规范》(以下简称“GVP”)《药物警戒检查指导原则》等有关规定,指导京津冀药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作,消除药品安全风险,保护和促进公众健康,助推医药产业高质量发展。操作指南的施行,将进一步统一药品上市许可持有人药物警戒体系建设标准,促进GVP在京津冀落地实施,提升...