中华人民共和国药品管理法实施条例
其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准...
国家药监局:4品种药物由处方药转换为非处方药
国家药监局:4品种药物由处方药转换为非处方药根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相...
【OTC药品管理】美国OTC新药申请途径
非处方药的转换工作主要由美国食品药品管理局(FDA)的CDER(药品评价和研究中心)和NDAC(非处方药咨询委员会)负责。原NDA申请持有人提出新药补充申请并提交完整的数据来支持药物转换。普通公民可以通过公民请愿来提出非处方药转换。(摘编自《国外非处方药专论制度研究》,中国医药科技出版社出版)...
...丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药
国家药监局:灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一...
灵莲花颗粒、胃舒宁片等由处方药转换为非处方药
新京报讯(记者陈琳)国家药监局近日发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,决定将灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药品。公告提示相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前,依据《药品...
雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药
人民网北京4月23日电(记者孙红丽)国家药监局近日发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药(www.e993.com)2024年9月8日。雪山胃宝胶囊说明书显示,该药功能主治为健胃消食,散寒止痛。用于脾胃虚弱,寒...
钟团玉代表:规范儿童中成药非处方药说明书范本
其次,加强说明书范本的规范化管理,细化政策法规,明确各部门责任、义务,督促生产企业严谨制定并及时修订说明书,确保时效性、合理性和科学性,推动我国儿童中成药非处方药向更安全更健康的方向发展。在说明书的修订流程和修订后告知方面,应强调更新后的原则性法规的重要性,重视执行和落实上的细节依据,对相关经验薄弱的上市...
《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读
《办法》规定医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。医疗机构购进药品,应当核实供货单位以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件;应当建立和执行药品购进验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的记录;应当制定并执行药品储存、养护制度,配备专用场所和设...
国家药监局关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药的公告...
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年1月17日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定...
国家药监局:七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药
人民网北京3月26日电(记者孙红丽)国家药监局近日发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经组织论证和审核,七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。七叶皂苷钠搽剂说明书显示,该品为镇痛类非处方药药品。用于急性闭合性的软组织损伤,如肌腱、韧带、肌肉和...