临床试验新规落地,特医食品研发迎来加速跑

食品伙伴网在此提醒各相关机构,根据最新规定,特医食品注册管理过程中,在进行临床试验现场核查时,核查组将查阅临床试验注册平台的备案信息,以确保接受核查的临床试验已按规定完成备案。因此,对于已经开始甚至已经完成临床试验但尚未在平台备案的相关主体,务必在特医食品注册申报前及时补充备案信息,以免影响核查。二、新规...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

临床试验机构应当具备相应条件并且按照规定备案。1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热烈欢迎和诚挚感谢,表示将积极配合开展检查工作,并以此次...

...省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理...

第二条????本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称备案平台)备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条????本办法所述日常监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年11月27日。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...

全市首家!云浮市人民医院通过国家药物临床试验机构备案

近日，国家药监局药物临床试验机构备案管理信息平台公布，云浮市人民医院成功备案国家药物临床试验机构并顺利通过首次监督检查。据悉，云浮市人民医院备案的3个专业（消化内科、神经内科、肿瘤科）全部获批，标志该院已具备开展药物临床试验的资格，成为云浮市首家获得此资格的医疗机构。备案工作开展以来，云浮市人民医院严格...

北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...

本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查(包括备案后首次监督检查)、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点,现场检查可适用于部分检查项目。二、检查内容检查标准共19个检查环节、147个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件...

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。