中华人民共和国药品管理法

国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条??从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管...

药品注册专员

新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。

中药改良型新药研发有了技术指导

中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究,多数情况下需要根据主要的改良情形,结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估,开展相应的临床研究(www.e993.com)2024年11月23日。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径,以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用...

高端仿制药和改良新药的选题立项策略

普通剂型改为缓控释长效制剂,延长给药间隔,既方便患者用药也可以避免因患者漏服药物引起的临床指标波动为特定患者人群研发的特殊制剂为帮助企业突破技术壁垒,同时促进各方深度交流合作,药融圈将在3月1-2日MAH&DDS制剂合作大会上邀请深耕行业的科研院所专家、企业家,围绕仿制药/改良新药立项开展热点话题讨论,欢迎各界...

产品销售表现亮眼??资本关注热度走高 化药改良型新药产业发展...

更重要的是,改良型新药的研发成功率更高,Ⅰ期临床试验-获批上市占比约13.3%,而新分子实体仅5.7%,改良型新药研发成功率是新分子实体的2.3倍。在我国,改良型新药属于注册分类第2类,包括2.1活性成分的改良,2.2类新剂型、新处方工艺、新给药途径,2.3新复方制剂,2.4新适应证。近年来,新修订《药品注册管理办法》《...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

重磅| 《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》发布,四大...

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。