特瑞思TRS005一线联合用药获批临床试验
4月9日,珍宝岛药业参股公司——浙江特瑞思药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于TRS005一线联合用药的《药物临床试验批准通知书》,通知书编号2024LP00895,将于近期启动国内I期临床试验。据了解,TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。据目前已获得的临床试验数...
...005与注射用ZGGS18联合用药获得药物临床试验批准通知书_腾讯新闻
格隆汇8月5日丨泽璟制药(688266.SH)公布,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种实体瘤。ZGGS18是一...
医保局:取消医院药品数量限制,加强临床用药指导管理
对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的1类新药(同一品种不同适应症或不同剂型的合并计算),每个项目分档给予研发单位200万元、300万元、500万元的一次性奖励,同一年度每家单位累计最高可获得奖励2000万元;对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的2类新药,每个项目分别给予研发单位100万元、200万元、300万元的一次性奖励,同一年度...
泽璟制药:注射用ZG005与ZGGS18联合用药获临床试验批准_腾讯新闻
每经AI快讯,8月5日,泽璟制药公告,公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。同日公告,注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。每日经济新闻...
Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...
01人工智能技术在临床试验中的应用日益广泛,提高效率、保证安全性和缩短药物从实验室到市场的时间。02AI技术可用于预测临床试验成功率、优化试验设计、患者招募和数据分析等方面。03然而,AI在临床试验应用中面临算法偏见、对大数据的依赖及隐私保护等挑战。
口服抗肿瘤临床试验药物的用药注意事项全攻略
临床试验的依从性,指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范和相关法律法规(www.e993.com)2024年10月15日。其中患者的用药依从性是实现肿瘤治疗良好疗效的重要前提之一。口服抗肿瘤药物因其服用方便、给药安全和剂量调整灵活等特点,在临床上广泛使用,是治疗癌症的重要手段。本文综合文献资料、用药指导、研究方案等信息,归纳...
国家药监局:对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
三是优化临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高临床试验审批效率。四是建立关联审评审批,在审评审批药品时候,将化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
全方位筑牢药品安全线
支持医药行业开放合作,加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。数据显示,今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得...
信创人必备,90+医疗信息化系统大盘点!
消毒供应室追溯管理系统(CSSD)CSSD系统追踪和管理消毒供应流程,确保医疗用品的安全性和有效性。电生理信息管理系统(ECGIS)ECGIS系统管理电生理检查数据,为心脏疾病诊断和治疗提供支持。临床药学管理系统(CP)CP系统提供药物使用监测和管理,促进合理用药,保障患者用药安全。
医药协同 推动药学事业高质量发展|药品|药事|质控|治疗学|医疗...
在制度研究方面,可开展目录遴选研究、供应保障研究、价格/费用研究等,指导医院进行精细化管理,指导药学全链条管理。在药物研究方面,可开展基础研究、临床试验、新药研究,并推进质量和疗效一致性评价等上市后研究。此外,我国未来的国家药物政策需重点关注特殊疾病领域药品和特殊类型药品的可获得性、可负担性,提高药品质量,...