香格里拉市妇幼保健院女性健康管理中心建设项目招标公告
根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求)。
丽江洺辰项目管理有限公司关于玉龙纳西族自治县人民医院医疗设备...
医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投医疗器械;其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求。②若投标人提供的投标产品为进口产品,投标人须提供进口产品生产制造商针对本项目出具的授权书(扫描件加盖投标人电子公章)或长期代理协议(扫描件加盖投标人电子公章)或二级授权(扫描件加盖投标人电子公章),投标...
让隐形眼镜安全问题不再“隐形”
“根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》等相关规定,隐形眼镜及护理液属于第三类医疗器械,经营者必须取得相应的经营许可才可售卖。佩戴了安全性和有效性没有保障的隐形眼镜,容易引起结膜的炎症甚至角膜溃烂。”广阳区检察院第二检察部干警分析了隐形眼镜的产品性质及违规销售隐形眼镜的危害。结合具体问题,广...
使用未依法注册的医疗器械?松江一公司被处罚
经核实,该产品从未取得医疗器械注册证。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》及国家药监局关于激光类产品的分类界定意见,该产品利用激光作用于患者,预期用途为“收细毛孔、修复痘印、清除彩妆残留、细胞激活加快代谢、细胞激活、代谢加快、消炎、排除金属、排激素”,符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械...
“医美三剑客”集体失速背后|胶原蛋白|透明质酸|注射除皱|肉毒素...
不过,近年来,国内对于医美设备的管理条例不断调整,相关产品或难以避免政策调整带来的影响。以射频类产品为例,2022年3月,国家药监局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》,将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产...
“不久他将死于肝癌”,印堂发黑成了科学?
根据新版《医疗器械分类目录》规定:若AI诊断软件通过算法对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,需按照第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年9月8日。据媒体统计,截至2024年,全国拿到三类证的AI医疗产品已有10款。AI正在变成越来越多医院和医生拥抱的工具。不过,上述受访专家告诉南风窗,数据仍是AI技术与医疗结合碰到的主要挑战。韩敬东...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局...
...发布常德市2023年版行政事业性收费和涉企行政事业性收费目录...
1、本清单不含中央部门和单位在我市执收的行政事业性收费项目。2、排污权有偿使用费、河道砂石资源有偿使用费属于国有资源有偿使用收入,不作为行政事业性收费管理。3、人防工程及设施毁损赔(补)偿费不再作为行政事业性收费管理,改作国有资源(资产)有偿使用收入管理。对人防工程及设施造成毁损的,应按照《中华...
射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
云南昆明血液中心迁建项目设备采购项目(一)招标公告
3.本项目的特定资格要求:标段(包)1、2、3、4、5、6、7、8本项目的特定资格要求:根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》的规定,所投产品属于第一类医疗器械的投标人须提供有效的医疗器械生产备案凭证(生产范围须覆盖所属类别)(扫描件加盖投标人电子公...