新规下药品委托生产监管划重点

有些省药监部门要求在药品生产许可检查、GMP符合性检查和监督检查时,通过现场考试等方式,发现关键岗位人员不能有效履职,影响药品生产质量管理体系有效运行的,可直接判定持有人药品生产质量管理体系或药物警戒质量管理体系存在严重缺陷。发现B证企业存在关键岗位人员变更频发等情况,有证据证明可能存在安全隐患的,应当及时采取告...

如何加强药品GMP质量监管?

取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》...

提升制药质量与效率:强化药品生产计算机化系统应用管理新举措

近日，小编检索山东省药品监督管理局平台，发布《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》，这是山东药监局依据有关法规文件和药品GMP《计算机化系统》附录，为适应药品生产领域信息化数字化智能化的发展趋势，MAH、药品生产企业要进一步加强药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作，全面提升企业...

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)2023年11月28日11:45市场资讯新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享转自:药时空海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP文章关键词:GMP0条评论|0人参与网友评论登录|注册发布VIP课程推荐科技股强势上行双十一巅峰钜惠备战行情新方向APP专享直播开播...

严格规范质量管理,中国医药筑牢安全生产防线

中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》以及GMP????要求，制定了包括但不限于《体系认证管理办法》《药品经营质量管理制度》《医疗器械经营质量管理制度》《质量监督管理办法》《质量事故应急预案》等制度办法，建立了完善的质量管理体系，营造全员参与的质量管理理念，严格按照注册批准工艺有效组织生产...

GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控

药品对生产环境的基本要求、GMP指南2023版、轮换杀孢子剂、配制消一、GMP指南2023版概述药品生产受控环境的分级对比:中国GMP无菌药品与WHO标准在药品生产领域,确保生产环境的受控和无菌是至关重要的,这直接关系到药品的质量和患者的安全(www.e993.com)2024年11月19日。中国GMP(药品生产质量管理规范)和WHO(世界卫生组织)都对此制定了详细的标...

黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年第14号)

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司等4家符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。附件:药品GMP符合性检查企业目录(2024年第14号)...

云南省药品监督管理局关于采取暂停生产风险控制措施的通告(2024年...

2024年3月12日至3月14日,根据《关于印发云南省2024年度疫苗药品生产监督检查计划的通知》(云药监生〔2024〕4号)要求,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司开展了药品GMP符合性检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患。

山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)规定,鼓励和支持我省医药企业进行技术创新和发展,提高医药企业市场竞争力和创新能力,不断推动新质生产力发展,满足人民健康需求,结合我省工作实际,省局起草了《优...

食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做

中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的纠正和预防措施,并对措施的有效性进行验证。中国药品监管部门会对企业的GMP执行情况进行检查,其中CAPA管理是重要的检查内容之一。在全球范围内,不同国家和地区对CAPA有着明确且严格的法规要求。以下是一...