《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

药品质量安全事关人民群众的生命健康,《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任,强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准,明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求,后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件,...

海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告(2024年...

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2023年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件)。欢迎公众积极参与药品安全监督,如在市场上发现假冒伪劣或质量不合格药品,请拨打12345投诉举报。特此通告。

B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力

《公告》对委托生产特殊品种的持有人关键岗位人员的从业年限与履职经历均设立更高标准,将无菌药品生产负责人的从业年限从三年提高至五年,且要求特殊品种的生产负责人、质量负责人、质量受权人均需具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...

要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...

】以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展

另一方面,与西咸新区签订《关于充分发挥秦创原创新驱动平台作用推进陕西医药产业高质量发展战略合作框架协议》,举办创新药品医疗器械成果转化路演活动,探索建立研发端与生产端的创新合作模式,以“创新链”赋能“产业链”,助力药物研发产创融合(www.e993.com)2024年11月19日。建立陕西省临床试验质量管理规范(GCP)西安交通大学第一附属医院实训基地,让更多...

一文读懂《药品经营和使用质量监督管理办法》

在这个背景下，《药品经营和使用质量监督管理办法》应运而生，其制定目的是为了加强药品经营和使用环节的质量管理，保障公众用药安全和有效。二、主要内容该办法主要涉及MAH、药品经营企业和医疗机构的经营和使用质量管理活动，具体内容包括以下几个方面，每个方面都有需要重点注意的事项。1、经营许可方面。《办法》明确...

监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

如上所述,GSP的本质是一个保证药品流通质量安全的质量管理体系,所谓遵守或未遵守GSP应是整体质量体系上的综合判定,而不是企业一旦存在GSP规范中的一个缺陷项目即认定其未遵守GSP(法律法规规章明确规定的除外)。为此,需要相应的规范性文件予以解释或明确。

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...

刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》

《场地管理文件》(SiteMasterFile,SMF)是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,针对企业每个生产地址建立,至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动,如有其它生产活动,也应当说明。《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动,如某一药品的生产、包装、贴签、检验...