以岭药业:构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展

构建以风险管理为核心,“全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员”全生命周期的质量管理体系,打造环环相扣、闭环管理的质量体系模型。质量部门严格把好药品的“七关”:药品研发设计关、厂房-设施-设备硬件关、验证与确认关、进厂物料验收关、生产过程控制关、药品出厂放行关、上市药品质量安全关。从研发设计阶段...

??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

其次,研发质量体系具有二重性,是质量管理与项目管理的融合,是在质量管理的基础上进行的项目管理。为确保研发的创新性和灵活性,监管部门并未对整个药品研发阶段的质量管理系统进行统一要求,故本文描述为药品研发管理的一般性考量或行业内较为普遍的做法。#01实施研发质量管理体系的目的工艺开发相关研发质量系统规范研...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

来源：国新网新闻发布会现场（刘健摄）国务院新闻办公室于2024年9月13日（星期五）上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况，并答记者问。文字实录国务院新闻办新闻局...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

第七章研发质量管理模块第一节研发项目初期质量体系的柔性特点第二节中试阶段的质量体系建立考虑点第三节研发中偏差管理要点第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块第一节小试阶段实验记录的设计和管理第二节中试初期...

2024IPD与质量管理体系融合的研发质量管理

质量系统ICHQ10质量体系的四要素:工艺性能和产品质量监控,研发阶段是为获得这部分知识以建立控制策略。变更,是研发过程的固有部分,应有文件记录;变更管理程序的形式应与药品研发的阶段一致。研发阶段的工艺、标准、方法必然存在变更,记录此过程是获得产品知识的重要来源。变更程序的记录形式和涉及范围可根据企业实际情况设...

提升制药质量与效率:强化药品生产计算机化系统应用管理新举措

通过提升产品质量和安全性，计算机化系统也增强了消费者对药品的信任度，促进了制药行业的健康发展，制药工业逐步推进智能制造技术，涉及常用的计算机化系统包括：(1)企业资源管理系统SAP、ERP(2)生产执行系统MES(3)仓库管理系统WMS(4)实验室信息管理系统LIMS(5)质量管理系统QMSGMP质量管理系统(QMS)(6)设备...

...深度解析ICH M10指南实施、全球IND申报策略和临床研究质量管理

在当前全球化的医药研发环境中,国际人用药品注册技术协调会(ICH)在推进药品的国际注册和市场准入方面发挥了至关重要的角色。但是,如何在GLP实验室中准确地实施新发布的ICHM10指南呢?在药品IND申报阶段,我们又该如何策划全球申报策略,以提升申报效率呢?在进行临床试验时,应如何确保有效的质量管理呢?

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

女士们、先生们,大家上午好!欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天我们举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。我们邀请到国家药品监督管理局局长李利先生,请他向大家介绍情况,并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有:国家药品监督管理局副局长赵军宁先生,黄果先生,雷平先生。

“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实

国务院新闻办公室于2024年9月13日(星期五)上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况,并答记者问。发布会由国家药品监督管理局局长李利介绍此次会议情况开始。

】以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展

另一方面,与西咸新区签订《关于充分发挥秦创原创新驱动平台作用推进陕西医药产业高质量发展战略合作框架协议》,举办创新药品医疗器械成果转化路演活动,探索建立研发端与生产端的创新合作模式,以“创新链”赋能“产业链”,助力药物研发产创融合。建立陕西省临床试验质量管理规范(GCP)西安交通大学第一附属医院实训基地,让更多...