YOUMAGIC??获批三类医疗器械证,高端国产替代迎来发展“拐点”
11月22日,威脉医疗自主研发的YOUMAGIC??高能单极射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证,注册编号为:国械注准20243092361。成为首款完成临床试验获批三类医疗器械证的单极射频皮肤治疗仪,带动医疗器械领域的高端国产替代化提速。创新实力打造“个性化射频抗衰”,突破壁垒实现高端国产...
...2026年底到2027年上半年可以获取毛发再生设备的三类医疗器械证书
海目星(688559.SH)11月28日在投资者互动平台表示,公司产品申请三类医疗器械资格证前需要完成有效性验证、产品定型、送检、临床验证和报送材料等流程,预计2026年底到2027年上半年可以获取毛发再生设备的三类医疗器械证书。(文章来源:每日经济新闻)相关新闻A股大消息!刚刚宣布36App专享深圳市晟龙信息科技有限公司申请除...
三类医疗器械经营许可证如何办理
三类医疗器械经营许可证如何办理医疗器械三类办理要求:一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于...
首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
10月12日,国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息,批准深圳市宗匠科技有限公司(下称宗匠科技)旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请,AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。此次首批家用射频美容仪“持证上岗”,意味着美容仪行业迎来发展新阶段,将为消费者提供更加安全、有效的美容仪产品选项,...
怎么样办理三类医疗器械经营许可证了解清楚
三类医疗器械经营许可证是针对具有较高风险性的医疗器械产品而设立的经营许可。三类医疗器械经营许可证的持有者,可以合法地经营上述范围内的医疗器械产品,包括批发、零售、进出口等经营活动。一、办理流程:(1)申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料;...
玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...
近日,据国家药品监督管理局发布的2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息显示,深圳宇石科技有限公司(以下简称:宇石科技)旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+(国械注准20243092007)位列其中,成为首批取得三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌(www.e993.com)2024年12月19日。
我市企业首获第三类医疗器械注册证
《第三类医疗器械注册证》申请流程较为复杂,市市场监管局坚持“企业所急就是部门所急”,主动破题、靠前服务,启动“定制服务助企”模式,抽调精干力量组建“浙江医准”定制化服务工作专班,强化横向协作和纵向对接,变“申请材料齐全且符合法定形式后再受理”的传统审批模式为“边受理边完善材料”的容缺受理模式。同时,转...
宗匠科技获射频美容仪三类证 能否一扫“裁员阴霾”?
日前,据国家药品监督管理局信息,宗匠科技和宇石科技旗下的手持式射频皮肤治疗仪通过了三类医疗器械注册申请。此次拿证让宗匠科技旗下觅光成为了家用美容仪市场中首批获得该认证的品牌之一。企业想要取得三类医疗器械证并不容易,该证是产品合规性和安全性的标志,需要研发、资金实力。然而,作为国内美容仪的头部品牌,觅光...
全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区
近日,浙江迅实科技有限公司研发的新产品——增材制造用光固化临时冠桥树脂材料,获国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证,这标志着柯桥首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区。据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
根据国家药监局新规,2024年4月1日起,家用射频美容仪被归类为“三类医疗器械”,这意味着其生产、进口和销售都将受到更为严格的监管。目前,市场上尚未有一家射频美容仪品牌获得三类医疗器械注册许可证,这将意味着,从4月1日起,这些产品将退出市场。记者查询多个电商平台,发现此前价格“大跳水”的射频类美容仪已经纷纷...