深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意,质量管理人应具备与经营产品相关的专业背景,如医学、药学、生物工程、护理学等,且应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.经营场所和库房的平面图。7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

其中,二类医疗器械指的是具有中高风险性能的医疗器械。其次,广东省食品药品监督管理局是负责医疗器械备案许可证的具体管理和审批工作的机构。就以广州为例,办理二类医疗器械备案需要提交以下材料:营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...

新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚

福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续,被责令改正、没收违法生产的医疗器械及违法所得,并罚款22.41万元。经查,福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间,在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下,新增...

...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告

依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》,现决定注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等25家医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(企业名单、许可证号、备案凭证号附后),并予以公告。

...经营许可证》和取消第二类医疗器械经营备案的通告(2024年第一批)

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,我局依法注销广东柏灿贸易有限公司等市场主体(详细名单见附件1)的《医疗器械经营许可证》,依法取消广东柏灿贸易有限公司等市场主体(详细名单见附件2)的第二类医疗器械经营备案(www.e993.com)2024年11月22日。

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

二类医疗器械许可证办理流程：准备申请材料：收集并准备所有必需的文件，包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等。产品分类：对医疗器械进行分类，确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系：建立符合相关标准（如ISO13485）的质量管理体系，确保符合法规要求。技术文件准备：准备详细的技术文件，...

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...

...不符且无法取得联系的第二类医疗器械经营企业情况的通告(第一期)

根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十四条的规定和所在县(市、区)市场监督管理局报告,拟对以下4家与备案信息不符且无法取得联系的第二类医疗器械经营企业取消经营备案。现予以公示。公示期为30日,自2024年3月1日至2024年3月31日。当事企业如有异议,请联系所在县(市、区)市场...

济南高新区医疗器械经营实现无纸化申办

????“不用跑窗口,也不用提交纸质材料,网上办完就能拿证,真是太方便了!”近日,济南博诚医疗器械有限公司负责人通过全程网办完成了医疗器械经营资质变更业务,当天在济南高新区经贸商事综合受理窗口顺利拿到了第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证,切实体验到了“无纸化+全程网办”的便捷高效。该企...