贵重医疗器械如何走进跨境市场:策略与实战

中国CFDA认证：对于想要进入中国市场的医疗器械，必须通过国家药品监督管理局的审批。企业应根据目标市场的要求，提前进行相关认证的准备，以缩短进入市场的时间。1.2进口要求不同国家对医疗器械的进口政策有所不同，如税费、许可证要求、检测报告等。建议企业在正式出口前，详细了解进口国的相关规定，并与清关代理或法...

...印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械...

药品或者医疗器械经营企业应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》,并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求(附件2)。第九条经营企业应当在经营许可范围内开展业务,按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械,并对急需药械经营质量安全...

...监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口...

1.符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况,随时向北京市卫生健康委员会(以下简称市卫生健康委)提出临床急需药品临时进口需求,向北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)提出临床急需医疗器械临时进口需求。2.市卫生健康委、市药监局建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制,依职责指导医疗卫生机...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

九、医疗机构在医疗器械使用过程中,发生与医疗器械直接相关的严重不良事件,或者发现质量和安全隐患时,应当立即停止使用。十、医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据,评估风险,开展临床使用的安全性和有效性评价,每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况,省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部...

内江市中医医院2024年医疗设备第六批采购项目招标公告

(1)投标人为非投标产品制造商时,三类医疗器械:须提供投标人的《医疗器械经营许可证》复印件;二类医疗器械:须提供投标人的医疗器械经营备案凭证复印件;一类医疗器械可不提供;投标人为投标产品制造商时无需提供前述资料。1.根据国办发〔2017〕41号政策要求“多证合一”的营业执照除外;2.提供的上述证明材料投标人需进...

红河州妇幼保健院“进口医疗器械”采购项目公开招标公告

3.本项目的特定资格要求:标项1须具有有效的医疗器械经营企业许可证所投产品须提供有效的医疗器械注册证(根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械2002302号)规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管...

医疗器械进口清关攻略:资料准备与流程详解

七、进口许可证根据医疗器械的种类和用途,可能需要提交相应的进口许可证。许可证的获取通常需要满足一定的条件和程序,企业需提前了解并做好准备。八、其他相关证件除了以上几种主要资料外,还可能需要提交其他相关证件,如产品说明书、合格证等。这些证件能够为海关提供更多关于医疗器械的信息,有助于顺利通关。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十九条国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流,加强医疗器械监管国际合作,推动医疗器械监管的国际协同与信赖。支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系,促进产业国际化发展。第二章医疗器械标准和分类...

医疗器械监督管理条例

对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条??对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共...

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

2023年9月26日,珠海市香洲区市场监管局根据上级交办的案件线索,对某贸易发展有限公司进行现场检查,发现其仓库摆有待销售医疗器械一批,部分医疗器械储存温度不符合要求。经查,当事人存在持有的医疗器械经营许可证登记的经营方式为批发,在未办理许可变更的情况下开展零售业务、未保障低温仓库实时温度符合医疗器械的外包装标...