医疗器械生产现场检查问题释疑(第1期)

请依据实际情况,选择是先完成注册再变更生产地址,还是先变更生产地址,完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。问:母公司和多个子公司都在同一园区,生产无菌第二类、第三类医疗器械,均有注册和生产许可证件。如果母公司申请CNAS实验室(包括生物、化学),在申请认可的范围内,子公司的出厂检测的生物和化学项...

辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的公告

按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定,根据医疗器械生产企业申请,我局现依法注销沈阳盛德泰康医疗科技有限公司的《医疗器械生产许可证》(许可证编号:辽药监械生产许20210025号)。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年10月9日

江西省药品监督管理局关于注销医疗器械生产许可证的公告

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定,现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。特此公告。江西省药品监督管理局2024年10月8日(公开属性:主动公开)

皖仪科技:取得医疗器械生产许可证

皖仪科技:取得医疗器械生产许可证钛媒体App9月19日消息,皖仪科技公告称,公司已收到安徽省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,许可期限自2024年9月14日至2029年9月13日。公司将积极开展微创外科手术器械及高值耗材的市场推广,并按照相关法规、标准和产品技术要求组织生产。本次获得《医疗器械生产许可证》...

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

二类医疗器械许可证办理流程：准备申请材料：收集并准备所有必需的文件，包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等。产品分类：对医疗器械进行分类，确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系：建立符合相关标准（如ISO13485）的质量管理体系，确保符合法规要求。技术文件准备：准备详细的技术文件，...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

答:在医疗激光领域,目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领(www.e993.com)2024年11月22日。应用于皮肤治疗、检测及诊断相关的二类医疗资格证,预计今年下半年到明年上半年会陆续拿证。关于毛发再生类治疗产品和胶原蛋白再生类产品,则需要拿三类医疗资格证,目前正在推进临床的动物和人体试验过程中,获得许可证后具备快速商业化条件...

广东省医疗器械生产许可证延续受理条件与材料清单

1、医疗器械生产许可证延续申请表2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3、经办人的授权文件4、一年内在相同生产地址且同属分类目录二级产品类别的产品通过体系核查的证明文件5、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件...

医疗器械许可证有多重要?

此外,医疗器械〔77456}〉uy35]许可证也是企业合法经营的重要凭证。对于生产和销售医疗器械的企业来说,获得医疗器械许可证意味着其〔kangtaiyy}〉it0635]产品和服务得到了政府的认可和支持。这有助于提升企业的品牌形象和市场竞争力,吸引更多的客户和合作〔cysend}〉25nvren...

广东省职业病防治院医疗设备租赁服务项目(第二批)(GZSW24175FG...

(3)如供应商为所出租设备的生产企业:所出租设备为第二类或第三类医疗器械,提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件(如国家另有规定,则适用其规定);如供应商为所出租设备的经营企业:所出租设备为第二类医疗器械,提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营备案证》复印件(如国家另有规定,则适用其...

山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...

十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查,合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查,以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查,如无特殊情况,不再重复检查,省局可采用最近一次现场核查(检查)报告和结...